250D高效湿法制粒机清洁验证的方案.doc
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1115·022-01-2250D型高效湿法制粒机清洁验证方案第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页
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250D型高效湿法制粒机清洁验证方案
文件编码1115·022-01-2复制编号安装位置口服制剂车间房 间 号起 草 人日 期审 核 人日 期验证小组会签项目负责人： 日期：
口服制剂车间主任： 日期：
质量保证科科长： 日期：
质量控制科科长： 日期：
质量部部长： 日期：
物料部部长： 日期：
工程部部长： 日期：
生产部部长： 日期：
总工程师： 日期：
（批准人）分
发
单
位
目 录
TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc341431425 1．验证目的： PAGEREF _Toc341431425 \h 3
HYPERLINK \l _Toc341431426 2．验证依据： PAGEREF _Toc341431426 \h 3
HYPERLINK \l _Toc341431427 3．验证小组： PAGEREF _Toc341431427 \h 3
HYPERLINK \l _Toc341431437 4．验证指令：连续验证三批。 PAGEREF _Toc341431437 \h 4
HYPERLINK \l _Toc341431438 6．验证支持条件： PAGEREF _Toc341431438 \h 4
HYPERLINK \l _Toc341431439 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： PAGEREF _Toc341431439 \h 4
HYPERLINK \l _Toc341431440 8．设备最难清洁部位： PAGEREF _Toc341431440 \h 4
HYPERLINK \l _Toc341431441 9．验证方法： PAGEREF _Toc341431441 \h 4
HYPERLINK \l _Toc341431442 10．合格标准 PAGEREF _Toc341431442 \h 4
HYPERLINK \l _Toc341431443 11．验证项目： PAGEREF _Toc341431443 \h 5
HYPERLINK \l _Toc341431448 12．再验证： PAGEREF _Toc341431448 \h 6
1．验证目的：
1．1 证实250 D高效湿法制粒机清洁程序的有效性、可靠性。
1．2 确认清洁过程对成品生产无污染。
2．验证依据：
2．1 《GMP实施指南2010》。
2．2 《中国药典》2010年版第1部。
2. 3 《药品生产验证指南2003》。
3．验证小组：
3．1 验证小组组成：
组 长：总工程师
成 员：相关部门负责人
项目负责部门：生产部口服制剂车间
3．2 职责：
3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。
3.2.2 验证小组：
3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。
3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。
3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。
3.2.3 生产部口服制剂车间：
3.2.3.1 负责编写250 D高效湿法制粒机清洁验证方案。
3.2.3.2 组织实施验证方案。
3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。
3.2.3.4 负责250 D高效湿法制粒机的清洁。
3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。
3.2.4 QA：
3.2.4.1 负责验证过程的监控。
3.2.4.2负责对QC取样进行现场监控。
3.2.4.3
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