JSH-250C高效湿法制粒机设备风险评估报告.doc

JSH-250C高效湿法制粒机 设备风险评估报告 编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：制造厂商：使用部门：型 号：出厂日期：设备编号： 1.1 为保证JHZ-250C高效湿法混合制粒机能投入扎来普隆片的生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 1.2 为JHZ-250C高效湿法混合制粒机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。 1.3 为JHZ-250C高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。 2、 范围 本程序适用于固体制剂车间JHZ-250C高效湿法混合制粒机的使用、再确认过程。 3、 职责 姓 名 部 门 小组职务 分 工 领导小组 总经理 组 长 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任 生技部 副组长 负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核 质管部 副组长 负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析 姓 名 工作小组 固体制剂车间 主任 组 长 负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通 工艺员 组 员 参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录 班 长 班 长 设备员 QA 组 员 参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施 生技部 组 员 负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制 设备动力部 组 员 负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制 质管部 风险管理员 风险管理文件的培训、管理、资料收集 4. 主要资料 4.1 设备简介：JHZ-250C高效湿法制粒机一种封闭作业的设备，物料混合制粒过程始终处于密封状态、无交叉污染，搅拌桨与切刀相向运动，使物料混合充分、制粒稳定，生产出的颗粒细小、均匀规则，可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的湿法制粒。目前该设备用于扎来普隆片的混合制粒。 4.2 涉及文件： 4.2.1 SOP-SB-3005 JHZ-250C高效湿法制粒机操作规程 4.2.2 SOP-SB-3006 JHZ-250C高效湿法制粒机维护保养操作规程 4.2.3 SOP-SC-3002 湿法制粒岗位操作规程 4.2.4 SMP-ZL-0005 偏差处理程序 注：如出现偏差，要进行调查处理。 5、风险评估程序 根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合JHZ-250C高效湿法制粒机操作、安装运行等，风险评估程序为： 5.1 对JHZ-250C高效湿法制粒机的安装、运行操作等进行评价，分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、可测性，分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。 5.2 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施，对JHZ-250C高效湿法制粒机的操作SOP、设备确认内容进行完善。 5.3 风险评估方法： 以JHZ-250C高效湿法制粒机的安装、运行操作等流程为主线，综合运用FMEA模式，进行风险评估。 5.4风险分级和接受准则： 5.4.1风险分级 （1）危害严重程度危害严重程度 分值 第一级 可以忽略极少可能对病人造成潜在伤害。 1 第二级 微小的有GMP或者生产法规方面的不符合性。可能对病人造成潜在伤害。 2 第三级 中等：有GMP或者生产法规方面的不符合性可能对病人造成伤害。 3 第四级 严重的有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性可能对病人造成严重的伤害。 4 第五级 毁灭性的：有严重的GMP或者生产法规方面的不符合性可能对病人造成严重的伤害，致死、致残。 5 危害概率危害概率分值 第一级 稀少 1 第二级 不太可能发生 2 第三级 可能发生 3 第四级 很可能发生 4 第五级 经常发生 5 危害危害分值 第一级 零检测性 5 第二级 低检测性 4 第三级 中等检测性 3 第四级 较高检测性极 2 第五级 高检测性 1 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害