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GHL-250型高效湿法混合制粒机验证方案及报告

?一、引言

5GHL-250型高效湿法混合制粒机是本企业药品生产过程中的关键设备之一。为确保该设备能够稳定、可靠地运行，生产出符合质量标准的产品，依据药品生产质量管理规范（GMP）的要求，特制定本验证方案及报告。

二、验证目的

1.确认5GHL-250型高效湿法混合制粒机的设计、选型、安装符合药品生产要求及相关法规规定。

2.证明该设备在规定的工艺条件下，能够持续稳定地生产出符合预定质量标准的颗粒产品。

3.评估设备的性能参数，如混合均匀度、制粒粒度、收率等，满足生产工艺要求。

4.建立设备的标准操作程序（SOP）、维护保养计划、清洁规程等文件，确保设备正确使用和维护。

三、验证范围

本次验证涵盖5GHL-250型高效湿法混合制粒机的机械系统、电气系统、控制系统、制粒工艺及清洁验证等方面。

四、验证小组及职责

1.验证领导小组

-负责批准验证方案和报告。

-协调解决验证过程中的重大问题。

2.验证执行小组

-负责验证方案的具体实施。

-收集、整理和分析验证数据，撰写验证报告。

3.质量保证部门

-负责对验证过程进行监督。

-审核验证数据和报告，确保符合GMP要求。

4.设备管理部门

-负责设备的安装、调试、维护保养及故障排除。

-提供设备的技术资料和操作手册。

五、验证依据

1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

2.《5GHL-250型高效湿法混合制粒机使用说明书》

3.相关国家标准和行业规范

六、设备概述

1.设备名称：5GHL-250型高效湿法混合制粒机

2.生产厂家：[厂家名称]

3.设备型号：5GHL-250

4.主要技术参数

-搅拌桨转速：[X]-[X]r/min

-制粒刀转速：[X]-[X]r/min

-最大装料量：250kg

-混合均匀度：CV≤10%

-制粒粒度：[规定范围]

-生产能力：[每小时产量范围]

七、验证方案

1.安装确认

-检查设备的安装位置是否符合设计要求，安装是否牢固、水平。

-核对设备的型号、规格是否与采购合同一致。

-检查设备的各部件连接是否紧密，无松动、漏液现象。

-检查设备的电气系统连接是否正确，接地是否良好。

-检查设备的仪表、传感器等是否正常工作。

2.运行确认

-空载运行设备，检查搅拌桨、制粒刀的转动方向是否正确，运行是否平稳，无异响。

-按照设备操作手册的要求，设置不同的转速和运行时间，检查设备的运行参数是否能够准确显示和控制。

-运行设备[规定时间]，检查设备的温度、压力等参数是否在正常范围内波动。

3.性能确认

-混合均匀度验证

-采用化学分析法或物理分析法，如测定物料中某一成分的含量或物料的密度等，在设备内不同位置取样，分析混合均匀度。

-取样点应包括设备的顶部、中部、底部及四个角等代表性位置。

-每个取样点取[规定数量]份样品，进行检测分析。

-计算混合均匀度的变异系数（CV），CV≤10%为合格。

-制粒粒度验证

-采用筛分法或显微镜法等，对制得的颗粒进行粒度分析。

-在制粒过程中，每隔[规定时间]取一次样，每次取[规定数量]份样品。

-分析颗粒的粒度分布情况，确保制粒粒度符合规定范围。

-收率验证

-记录每次制粒投入的物料量和制得的合格颗粒量。

-计算收率，收率=（合格颗粒量÷投入物料量）×100%。

-验证收率应符合规定要求。

4.清洁验证

-制定清洁规程，明确清洁方法、清洁剂的选择、清洁周期等。

-采用化学残留量检测方法，检测设备清洁后的残留物残留量。

-选择有代表性的产品，在设备连续生产[规定批次]后进行清洁验证。

-清洁后设备内各取样点的残留物残留量应符合规定的清洁限度标准。

八、验证实施

1.安装确认实施

-由设备管