高效混合制粒机性能验证与质量控制方案.docx

高效混合制粒机性能验证与质量控制方案

目录

高效混合制粒机性能验证与质量控制方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

制粒机概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

2.1制粒机的定义与分类．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

2.2制粒机在制药工业中的应用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

性能验证目标与要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8

3.1验证目标．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

3.2验证要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

性能参数测试方法．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

4.1物理性质测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

4.2机械性能测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．12

4.3化学稳定性测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

验证计划与流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

5.1验证计划编制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

5.2验证流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15

验证实施步骤．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

6.1样品准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．17

6.2性能测试．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

6.3数据收集与分析．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

验证结果评估与报告撰写．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

7.1结果评估标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

7.2报告撰写指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

质量控制措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

8.1过程控制策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．23

8.2质量监控体系建立．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

问题与解决策略．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

9.1常见问题总结．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．26

9.2解决方案与预防措施．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．27

高效混合制粒机性能验证与质量控制方案（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．28

内容概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

1.1背景与目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

1.2范围与适用性．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

1.3术语和定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．29

原辅料控制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

2.1原料采购与验收标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

2.2原料储存与发放管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

2.3原料检验与记录．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

设备与工艺参数．．．．．．．．．．．．．．．．．．