HLSG-200型高效湿法制粒机确认方案.doc

HLSG-200型高效湿法制粒机确认方案 方案起草人 签字 日期 审核人 签字 日期 固体车间主任 设备工程部经理 生产部经理 质量部经理 生产副总 方案批准人 签字 日期 质量副总 目录 1、 概述 2、 目的 3、 范围 4、 职责 5、进度时间 6、人员培训 7、文件/资料确认 8、安装确认 9、运行确认 10、性能确认 11、验证结果的评审与验证结论 12、文件修订变更历史 13附录 14附表 附表 一 附表 二 附表 三 附表 四 附表 五 附表 六 附表 七 附表 八 附表 九 附表 十 附表 十一 附表 十二 附表 十三 附表 十四 附表 十五 附表 十六 附表 十七 附表 十八 附表 十九 附表 二十 附表 二十一 附表 二十二 附表 二十三 附表 二十四 附表 二十五 附表 二十六 附表 二十七 附表 二十八 附表 二十九 附表 三十 1、概述 设备名称 HLSG-200型高效湿法制粒机 设备编号 ？？？ 生产厂家 安装位置 ？？？室（D-？？？） 1.1设备基本概述 1.2设备系统描述：本公司共有HLSG-200型高效湿法制粒机1台，该设备能够对粉状物料进行混合、制粒两个工序在同一容器中完成。粉状物料在固定的锥形容器中，由于在混合浆的搅拌作用下，由于离心力使粉料碰撞分散呈半流动的翻滚状态，并达到充分的混合。随着粘合剂的注入，使粉料逐渐湿润。物料性状发生变化，由搅拌桨、筒壁对物料的挤压、磨擦作用，从而形成疏松的软材。这些软材在制粒刀的作用下，逐渐形成细小而均匀的混合颗粒。 1.3设备主要参数 项目 参数 项目 参数 料斗容积（L） 200 工作容积（L） 80-120 操作时间（分钟/批） 混合约2分钟、制粒约7-14分钟 成品粒度 约φ0.14-1.5mm（12目-100目） 搅拌电机 15KW 6级 搅拌桨转速（变频调速） 30-250转/分 颗粒电机 4KW 2级 粒刀转速（变频调速） 50-3000转/分 压缩空气 0.5m3 0.7Mpa 冷却水接口 Φ12mm 压缩空气接口 Φ12mm 出料口高度（mm） 920 外形尺寸（长×宽×高） 2260×910×2010mm 总重量（kg) 1100 2、目的 通过确认，保证HLSG-200型高效湿法制粒机设计确认、安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 3、范围 本方案适用于公司固体制剂车间HLSG-200型高效湿法制粒机及其附属设备设计确认、按装、运行和性能确认的验证。 4、职责 部 门 职 责 质量副总 负责验证的总体规划和协调工作，验证方案和报告的批准 生产副总 负责验证的协调工作，验证方案和报告的审核 生产部 负责验证方案和报告的审核 设备工程部 负责验证方案审核，设备安装、仪器仪表校验、设备操作、维护保养方面的培训 质量保证部 确保验证文件符合现行GMP规范和相关指导文件的标准 负责验证方案和报告的审核，验证试验中的监控、取样、结果评价 验证文件的管理。 固体车间主任 验证实施小组组长 负责验证方案及报告的起草以及验证时间的安排 组织相关人员参加培训 按文件要求实施验证，负责安排设备操作，观察并做好原始记录，验证数据及结果的收集整理，总结并分析实验结果 验证报告的整理 5、进度时间 计划验证时间：________年 _____月 ～ ________年 _____月 6、人员培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，见附表一 文件/资料确认 检查设备档案、设备操作、清洁等SOP培训记录是否齐全，设备所用规程编写是否符合要求；文件资料是否符合GMP管理的要求，见附表二 实验用仪器仪表确认 检查确认用仪器是否完好，能否处于正常状态，见附表三。 安装确认 9.1 设备安装要求确认 9.1.1确认内容：检查HLSG-200型高效湿法制粒机安装情况，具体内容见附表四； 9.1.2确认方法：按照使用说明书、2010版《药品生产质量管理规范》及安装图纸进行检查和确认； 9.1.3可接受标准：各项目安装条件应符合要求。 9.2 公用工程确认 9.2.1确认内容：公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。 9.2.2确认方法：持证人员对照国家电器法规标准（GB/T5226.1）检查电气图纸，现场检查线路连接是否正确，检查冷却水是否连接； 9.2.3检查公用工程各项目应符合要求见表五 9.3备品备件确认 9.3.1确认内容：检查清单，检查备品备件实物。 9.3.2确认方法：根据清单检查备件实物。 9.3.3检查及确认结果：检查