LGC100干法制粒机风险评估.doc

. . . . LGC100干法制粒机 风险管理评估 . . . . 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 第一章 综 述 2 第二章 风险评审 3 1 风险可接受准则 3 2 相关文件和记录 4 3 风险分析 4 3.1 概 述 4 3.2 风险分析人员 4 4 风险控制 9 5 风险评估结论 12 . . . . 第一章 综 述 1 设备简介 公司于2013年选购一台由北京国药龙立自动化技术有限公司生产的LGC100干法制粒机，该设备是一种集物料挤压、粉碎、制粒为一体的新型制粒设备。可将粉末状物料制成所需目数的颗粒，增加物料的比重、可流动性，挤压制粒过程不使用任何添加剂。具有结构紧凑，工艺简单，易于调整，密闭性好，清洗方便等特点。现在就该设备是否满足生产及是否符合GMP相应要求等方面进行风险评估。 2 风险管理计划和实施情况简述 本风险管理计划确定了风险可接受准则，对风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3 此次风险管理评审目的 本次风险管理分析目的是通过对LGC100干法制粒机的风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划圆满完成，并且通过对LGC100干法制粒机的风险分析、风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对LGC100干法制粒机的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4 风险管理评审小组成员 评审人员 部 门 职 务 质量保证部 组长 设备保障部 组 员 生产部 组 员 生产部 组 员 质量检验部 组 员 设备保障部 组 员 生产部 组 员 质量保证部 组 员 质量保证部 组 员 第二章 风险评审 1 风险可接受准则 由于对制粒工序增加一台LGC100干法制粒机，因此风险管理小组按失败模式效果分析（FMEA），对LGC100干法制粒机的失败模式及其对结果或产品性能可能产生的潜在影响进行评估。 1.1 风险的严重度水平(S) 风险的严重性 赋分 出现偏差但不影响产品质量 1 质量不合格造成返工或再加工 2 质量缺陷至顾客不满意导致投诉 3 质量缺陷造成严重不良反应至产品召回 4 质量事故造成违法或伤害顾客或员工 5 1.2 风险发生的概率(P) 发生的可能性 赋分 几年一次或几乎不可能发生 1 每年一次或几次 2 每月一次 3 每周一次 4 每天一次/或大于一次 5 1.3 风险可被发现性(D) 可被发现性 赋分 自动监控或缺陷明显且不会影响顾客 1 使用系统监控方法能监控整个过程 2 手工检验、检查，并有防错修正 3 有系统方法进行取样检测 4 不能发现或偶然能发现 5 1.4 风险评价准则 将以上每项得分相乘得到风险的优先度RPN： 低风险： (1～8), 中等风险： (9～36) ，高风险： (37～125)。 2 相关文件和记录 2.1 公司管理规程：《风险管理管理规程》 。 2.2 相关法规：《药品生产质量管理规范》、《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。 3 风险分析 3.1 概 述 根据干法制粒机新增申请，本次风险分析，针对干法制粒机的新购，从质量管理体系、人员、文件系统、设备的选型验收和安装、设备所能达到的性能及设备管理等方面，进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析。另外运用风险分析工具，对干法制粒机在新增后，进行了危害分析和风险控制方案分析。 3.2 风险分析人员 按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量保证部、质量检验部、设备保障部。设备保障部负责收集各部门分析的结果并对危害事件序列进行分类，质量管理部组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施，最后由设备保障部编制成相应的表格。 3.3 与LGC100干法制粒机用途和与安全性有关风险 3.3.1 风险分析 风险分析人员按照计划的要求，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表： :表2：（质量管理体系） 编号 部位 环节 风险 影响 原因 S P D 起始 RPN 风险 水平 质量管理体系 设备类相关文件 设备类