FL-120型沸腾制粒机验证方案.doc

起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 对FL-120型沸腾制粒机机的选型、安装、运行和性能进行验证，保证该设备生产的产品质量持续稳定。 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 生产技术部 [ ] 质量部 QA [ ] 质量部 QC [ ] 一 车 间 [ ] 二 车 间 [ ] 三 车 间 [ ] 设备动力科 [ ] 物 控 部 [ ] 总 经 办 [ ] 综 合 部 [ ] FL-120型沸腾制粒机验证方案 使用范围 本方案适用于FL-120型沸腾制粒机的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责协助运行确认的组织实施。 质量部QC: 负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 概述 沸腾制粒机是我公司三车间用于制粒之用，它集混合、制粒、干燥在一台设备内完成。优点在于密闭生产，避免粉尘扩散，且所制颗粒完整，溶解迅速，用于胶囊剂、片剂和颗粒剂的制粒。制粒是生产工艺的关键工序，为了保证制粒工艺稳定、混合均匀度和粒度满足质量要求，需对设备的性能指标进行验证。由于目前品种暂不用沸腾制粒机，故只对设备进行预确认、安装确认和运行确认。验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。 FL-120型沸腾制粒机预确认 目的 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 技术适用性及供货要求 要选择适合本公司厂房空间(6×3.3×4m3)及生产能力(120㎏/批)的机型。 系统应封闭，无泄漏和粉尘飞扬。 所制粒子应性能良好，粒度合格。 与药物直接接触部位材质应符合规定。 输液泵应运行平稳。 喷枪应使用灵活。 设备应操作方便，卸料快速，便于清洗。 能在要求时间供货。 供货价格合理并能提供及时、优质的售后服务。 整个设备预确认过程应严格执行《设备前期管理程序》。 预确认记录见表一 FL-120型沸腾制粒机的安装确认 目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认制定设备使用、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入培训档案。 安装确认： 该设备散热室、风机、消声器安装于非洁净区辅机房内，主机及操作控制均安装在洁净区内；高度和空间能满足该设备的安装要求；制粒干燥间的空间能满足操作要求。 设备安装稳固，地脚牢固。 确认材质：主机内凡与物料接触部分以及主机使用的密封垫和气源喷液进给所经之管道，皆应用无毒、无味、无颗粒脱落，耐腐蚀材质。 干燥介质经过初、亚高效过滤器，出风口应安装有除尘过滤和防止空气回流的措施。 风机安装符合说明书及规范。 水、电、汽、气管线安装符合设备和规范要求。 蒸汽及压缩空气的压力、流量是否满足设备要求。 主机防静电试验 捕集器应采用防静电材料或防静电措施。 防静电保护接地电阻≤10Ω。 主机应有压力泄放口。 电容量与电功率满足设备要求，电功率≥20KW。 仪器、仪表校验合格。 设备选型论证报告、开箱检查验收记录、设备安装调试验收单：见该设备档案。 编制设备操作规程： 编制《FL型沸腾制粒机使用、维护保养SOP》。 编制《沸腾干燥制粒机清洁SOP》。 建立设备档案，设备档案应包括以下内容： 原始技术资料：装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图。 设备选型论证报告开箱检查验收记录。 设备安装调试记录。 人员培训：对操作人员进行培训与考核，纳入培训档案。 安装确认见记录表二 FL-120型沸腾制粒机运行确认 目的： 在空载情况下肯定设备各部分性能正常，符合设备要求。 确认标准操作规程的适用性。 按照本沸腾制粒机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。 设备运行状况及相