13沸腾制粒器验证方案.doc

****制药****有限公司 设 备 综 合 性 能 验 证 方 案 设备名称：FL—120C沸腾制粒器 日 期： 年 月 日 验证方案拟定表 方案起草人 部门负责人 方案起草日期 保障部： 制剂车间： 二、验证方案审核 审核 签名 日期 GMP办 质量部 生技部 验证方案批准 批准人（签名） 方案执行日期 验证执行小组成员 部门 执行小组成员 制剂车间 保障部 质量部 生技部 目 录 1.概述 2.验证目的 3.安装确认 3.1外观检查 3.2文件检查 3.3材质检查 3.4设备仪表检查 3.5仪表校正 3.6公用介质连接 4.运行确认 5.性能确认 6.验证总结报告书 1.概述 本设备是将粉状物料经过混和、造粒、干燥而成颗粒供压制素片之用。其原理是：将粉状物料投入密闭料斗，用气流使粉末悬浮呈流态状，循环流动，达到均匀混和，然后喷入雾状粘结剂（本公司用纯化水）润湿容器内的粉末，使粉末之间产生凝聚现象，以干燥空气形成多孔性的粒状物，粒状物以热交换得到干燥。 生产厂家：上海远东制药机械总厂 出厂日期：1991年6月 沸腾制粒器型号：FL—120C 本公司设备编号：Z—FL120C—1 安装位置（房间）：制剂车间一步制粒间 2.验证目的： 2.1检查并确认FL—120C型沸腾制粒器安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。 2.2检查并确认FL—120C型沸腾制粒器运行符合设计要求。 2.3验证该设备在生产断血流颗粒时，能保证产品的质量指标符合要求。 3.安装确认 3.1外观检查 检查项目 标准及要求 结果 设备定位 一步制粒间 材质 接触物料部位为不锈钢 内、外部结构 便于清洗，无死角 仪表 符合计量、安全要求 操作间 生产环境，便于操作，水、电、汽、气匹配 设备标牌 完整、清晰 检查人： 日期： 3.2文件检查 文件名称 存放地点 FL—120C型沸腾制粒器使用说明书 保障部、生产车间、公司档案室各一份 安装布局参考图 公司档案室1份 电气原理图 公司档案室1份 压缩空气、蒸汽进排气管、电线管 公司档案室1份 参考平面布局图 公司档案室1份 结论：该设备资料齐全，符合GMP管理要求。 检查人： 检查日期： 3.3材质检查 部件 材料 结论 原料容器 不锈钢 喷雾室 不锈钢 喷嘴 不锈钢 检查人： 日期： 3.4公用介质连接 3.4.1电源 项目 设计要求 安装情况 备注 电压 三相380V 三相五线380V 功率 18KW 20KW 频率 50Hz 50Hz 接地保护 0.9Ω 0.9Ω 结论：该设备电气安装符合设计要求，具备确认条件。 检查人： 日期： 3.4.2蒸汽 项目 设计要求 安装情况 结论 操作压力 0.25～0.35Mpa 0.25～0.35Mpa 管通尺寸 25mm 25mm 管道材料 镀锌管 镀锌管 检查人： 日期： 3.4.3压缩空气 项目 设计要求 安装情况 结论 操作压力 0.55～0.65Mpa 0.55～0.65Mpa 管通尺寸 20mm 20mm 管道材料 镀锌管 镀锌管 检查人： 日期： 3.5设备仪表的检查 仪表名称 型号 生产厂家 数量 结论 检查人： 日期： 4.运行确认： 目的：确认FL—120C型沸腾制粒器各部分功能正常，符合设计要求。 合格标准：沸腾制粒器各步程序运行正常，符合沸腾制粒器说明书的要求。 测试过程：确认沸腾制粒器各项操作准备工作就绪。 如：——设备安装稳固 ——电气连接符合设计要求 ——蒸汽压缩空气连接无渗漏 检查人： 日期： 以上各项准备工作就绪后，进行运行确认，具体情况见下表： 检查项目 说明书的要求 结论 电机运转 正常 喷雾系统 正常 进风系统 正常 加热系统 正常 噪音 正常 检测者： 日期： 5.性能确认：按设备操作SOP 操作生产6批断血流颗粒，检测颗粒质量及物料收库符合要求。 5.1设备SOP：见沸腾制粒器标准操作程序SOP— 5.2性能