FL-120沸腾制粒机再验证方案..doc

FL-120沸腾制粒机再验证方案 确认/验证项目名称：FL-120沸腾制粒机再验证 确认/验证项目编号：STP-YZ-09-003-00 制定人 职 务 签 名 日 期 验证管理员 审核人 职 务 签 名 日 期 车间/部门负责人 生产部部长 质检部部长 质保部部长 验证部部长 生产管理负责人 批准人 职 务 签 名 日 期 质量管理负责人 目 录 一、概述 二、目的 三、范围 四、职责 五、相关文件 六、参考文献 七、风险分析 八、验证计划 九、培训记录 十、验证过程 十一、偏差与漏项的处理 十二、最终评价与结论 十三、验证周期 一、概述 FL-120沸腾制粒机是为了使粉状物料在沸腾状态下混合制粒及干燥其基本原理是将已粉碎的物料置于设备料斗的沸腾床上,在封闭状态下以洁净热空气为载体,使物料达到沸腾状态由于物料沸腾因此能充分混合均匀当物料喷入雾状粘合剂时粉状物料会逐渐粘合成粒状迅速地进行热交换从而完成混合制粒干燥过程如物料不需要制粒也可只作干燥设备用本设备适用于制药加工等工业在制药行业中粉状物料经混合干燥造粒后供压片或颗粒剂分装之用 FL-120沸腾制粒机主要技术参数： 原料容器容量：420L 原料容器直径：1200mm 生产能力：80—-160kg 风机风量：4500m3/h 风压：950mmH2O 功率：18.5kw 蒸汽消耗量：211kg/h 压缩空气耗量：1.0m3/min 主机重量：1300kg 蒸汽压力：0.1-0.4Mpa 温度：室温-120℃范围内可调节 作业时间：随物料特性而定45-90min 物料收得率：≥99% 噪声：风机与主机隔离安装，噪声≤75dB(A) 二、目的： 1、确认FL-120沸腾制粒机所有文件资料的收集整理符合2010年版GMP规范要求； 2、确认FL-120沸腾制粒机的安装、运行符合2010年版GMP规范要求； 3、确认FL-120沸腾制粒机工作性能符合生产工艺要求和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 范围： 此方案适用于片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证。 四、职责: 4.1 成立片剂车间FL-120沸腾制粒机再验证小组。组长由车间主任担任，成员包括技术员、班长 、设备管理员、QC人员、QA人员、操作工等。 4.2 小组成员名单及职责 小组 职务 工作岗位 姓名 职责说明 组长 车间主任 组织人员起草确认与验证方案并审核确认与验证方案；组织人员编制验证报告并审核确认与验证报告等；协调相关工序诸如水、电、气的正常保障以及人员的安排等。 组员 技术员 负责确认与验证方案及报告的起草。负责核查操作工按照设备和岗位操作规程操作并做好记录。 设备管理员 负责设备档案资料的收集整理并起草设备操作维护保养规程以及对设备、计量器具进行确认、校准等。 QC人员 负责所有样品检验的安排及复核。 QA人员 负责确认与验证全过程的核查。 操作工 负责接受相关文件的培训并严格按照SOP进行操作。 五、相关文件： 将验证所涉相关文件填入下表 序号 文件名称 编号 1 2 3 4 5 偏差描述： 结论： 确认人/日期： 复核人/日期： 六、参考文献： 序号 名 称 1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2 《中华人民共和国药典》2010版二部 七、风险分析： 序号 风险点 主要风险描述 失败模式 风险等级 预防措施 1 制粒质量 制粒质量不符合要求 易导致产品不符合要求 高 在PQ时对制粒机进行性能确认 2 电气保护 电气保护系统包括接地，绝缘等处理不当 存在安全隐 低 在OQ 检查接地电路连续性，进行绝缘电阻试验耐压试验。 3 控制系统 功能缺失 可能导致不能正常制粒 高 OQ时对各种控制功能进行测试 4 警报 报警系统失灵 可导致生产过程中参数超标时，不能及时发现 低 在OQ 对报警系统进行测试 5 保护功能 功能缺失 可能影响设备正常运行，存在安全隐患 低 OQ时进行保护功能测试 6 产能及稳定性 产能达不到工艺要求 影响生产能力及产品质量。 中 PQ中确认生产能力 7 表面性能 外表面不平整 不易清洁，可能对生产环境造成污染 低 在IQ时检查，设备外表面应平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。 8 仪器及电器 仪器及电器不符要求 易影响设备的正常运行 低 在IQ时检查仪器及电器部分安装是否正确。 八、验证计划 验证时间进度: 2015年04 月0