甲磺酸多沙唑嗪缓释片.doc

甲磺酸多沙唑嗪缓释片 药品名称: 通用名称：甲磺酸多沙唑嗪缓释片英文名称：Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets商品名称：可多华 成份: 甲磺酸多沙唑嗪 适应症: 良性前列腺增生对症治疗；高血压。 规格: 4mg（按多沙唑嗪计） 用法用量: 服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg，国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意事项】。 不良反应: 本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见（1%）的不良事件见下表。需要强调的是，在临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压。 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件（41%）与安慰剂（39%）相似，但低于普通片的不良事件（54%）。 老年（大于65岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告： 血液和淋巴系统异常：白细胞减少、血小板减少 耳和耳迷路异常：耳鸣 眼部异常：视物模糊、术中虹膜松弛综合征（IFIS） 胃肠道异常：便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干、呕吐 全身和给药部位异常：疲劳、不适感、疼痛 肝胆异常：胆汁淤积、肝炎、黄疸 免疫系统异常：过敏反应 体检：肝功能检查异常、体重增加 代谢和营养：食欲减退 肌肉骨骼和结缔组织异常：关节痛、肌肉痉挛、肌无力 神经系统异常：体位性头晕、感觉减退、感觉异常、晕厥、震颤 精神异常：激越、焦虑、抑郁、失眠、神经质 肾脏和泌尿系统异常：排尿困难、血尿、排尿异常、尿频、夜尿、多尿、尿失禁 生殖系统和乳房异常：男性乳腺发育、阳痿、阴茎异常勃起、逆向射精 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管痉挛加重、咳嗽、呼吸困难、鼻衄 皮肤/附属物：脱发、瘙痒、紫癜、皮疹、荨麻疹 血管异常：潮热、低血压 此外，在上市后报道有些高血压患者用药出现下列不良事件，但这些事件一般与未服用多沙唑嗪时出现的症状难以区分，包括心动过缓、心动过速、心悸、胸痛、心绞痛、心肌梗死、脑血管意外、心律失常。 禁忌: 已知对喹唑啉类或本品的任何成份过敏者禁用。近期发生心肌梗死者禁用。已接受多沙唑嗪治疗者如发生心肌梗死，应针对个体情况决定其梗死后的治疗。有胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史者禁用本品。 注意事项: 患者须知服用本品时将药片完整吞服，不应咀嚼、掰开或碾碎。在此缓释片中，多沙唑嗪被置入一个不能被吸收的外壳中缓慢释放药物。空壳被排出并可能在大便中见到。体位性低血压/晕厥与所有的α受体阻滞剂一样，小部分... 孕妇及哺乳期妇女用药: 孕妇：由于缺乏本品在妊娠时的临床经验，因此有关本品在孕期用药的安全性尚未确定。动物试验证明无致畸作用。动物试验发现，高剂量用药可使胎儿存活率下降。孕期应避免使用本品。 哺乳期：动物试验发现，多沙唑嗪在动物乳汁中蓄积，尚不清楚本品在人乳汁中的情况，所以哺乳期不应使用本品。 儿童用药: 有关本品在儿童中应用的有效性及安全性尚未证实。 老年用药: 常规剂量的多沙唑嗪可用于肾功能受损的患者及老年患者。肝功能受损患者参见【注意事项】。 药物相互作用: 血浆中大部分（98%）多沙唑嗪与蛋白结合。人血浆体外数据表明，多沙唑嗪对地高辛、华法林、苯妥英、吲哚美辛的蛋白结合无影响。在临床用药中多沙唑嗪与噻嗪类利尿剂、呋喃苯胺酸、β阻滞剂、非甾体类抗炎药物、抗生素、口服降糖药、促尿酸药或抗凝剂合并使用未发现任何不良的药物相互作用。 药物过量: 如果药物过量导致低血压，患者应立即平卧，取头低位。可根据个体情况，采取其它必要的支持治疗。由于多沙唑嗪与血浆蛋白结合率高，药物过量不宜采用透析法。 毒理研究: 遗传毒性：本品微核试验、鼠伤寒沙门氏菌诱变试验和人体外周血细胞培养染色体畸变试验未见阳性。 生殖毒性：大鼠口服20mg/kg/日甲磺酸多沙唑嗪 （AUC为人每日口服12m