甲磺酸多沙唑嗪缓释片说明书.PDF

核准日期：2007 年03 月06 日 修改日期：2007 年04 月18 日；2009 年09 月04 日；2012 年09 月07 日；2014 年06 月04 日；2014 年09 月24 日 甲磺酸多沙唑嗪缓释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：甲磺酸多沙唑嗪缓释片 ® ® 商品名称：可多华 /Cardura XL 英文名称：Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets 汉语拼音：Jiahuangsuan Duoshazuoqin Huanshipian 【成份】 本品主要成分为：甲磺酸多沙唑嗪， 其化学名称为：1-(4-胺基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(1,4-苯并二恶唑-2- 甲酰基) 哌嗪甲磺 酸盐。 其结构式为： O O H CO N N C 3 N O CH SO H 3 3 N H CO 3 NH2 分子式：C H N O · CH O S 23 25 5 5 4 3 分子量：547.6 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显暗红和淡粉红双层片芯。 【适应症】良性前列腺增生对症治疗；高血压。 【规格】4mg （按多沙唑嗪计） 【用法用量】 服用本缓释片时，应用足量的水将药片完整吞服，不得咀嚼、掰开或碾碎后服用。不受 进食与否的影响。最常用剂量为每日一次4mg 。国外临床使用的最大剂量为每日一次8mg ， 国内目前尚无此临床经验。 常用剂量的多沙唑嗪可用于肾功能不全的患者及老年患者。肝功能不全患者参见【注意 事项】。 第1 页，共7 页 Version No: 【不良反应】 本品上市前的安慰剂对照临床研究中常见(1%)的不良事件见下表。需要强调的是，在 临床研究中报告的不良事件不一定是由药物本身引起的。 良性前列腺增生 耳和耳迷路异常：眩晕 全身和给药部位异常：乏力、周围性水肿 胃肠道异常：腹痛、消化不良、恶心 感染和侵染：类流感样症状、呼吸道感染、尿路感染 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 神经系统异常：头晕、头痛、嗜睡 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、呼吸困难、鼻炎 血管异常：低血压、体位性低血压 在良性前列腺增生患者的临床研究中，缓释片的不良事件 （41% ）与安慰剂（39% ）相 似，但低于普通片的不良事件 （54% ）。 老年（大于65 岁）良性前列腺增生患者的安全性与年轻人群相似。 高血压 心脏异常：心悸、心动过速 耳和耳迷路异常：眩晕 胃肠道异常：腹痛、口干、恶心 全身和给药部位异常：乏力、胸痛、周围性水肿 肌肉骨骼和结缔组织异常：背疼、肌痛 血管异常：体位性低血压 神经系统异常：头晕、头痛 呼吸、胸廓和纵膈异常：支气管炎、咳嗽 皮肤和皮下组织异常：瘙痒 肾脏和泌尿系统异常：膀胱炎、尿失禁 在上市后的临床应用中，还有下列不良事件的报告： 血液和淋巴系统异常：白细胞减少、血小板减少 耳和耳迷路异常：耳鸣 眼部异常：视物模糊、术中虹膜松弛综合征 （IFIS ） 胃肠道异常：便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、口干、呕吐 全身和给药部位异常：疲劳、不适感、疼痛 肝胆异常：胆汁淤积、肝炎、黄疸 第2 页，共7 页 Version No: 免