非洛地平缓释片说明书-阿斯利康.PDF

核准日期：2007 年 5 月 13 日 修改日期：2008 年 3 月 31 日 2009 年 10 月 09 日 2015 年 6 月 25 日 非 洛 地 平 缓 释 片 说 明 书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通 用 名 称：非洛地平缓释片 商 品 名 称：波依定 英 文 名 称：Felodipine Sustained Release Tablets 汉语拼音：Feiluodiping Huanshipian 【成份】 活性成份为非洛地平。 化学名称：2,6-二甲基-4- (2,3-二氯苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。 化学结构式： Cl Cl H COOC COOC H 3 2 5 H C N CH 3 3 H 分 子 式：C H Cl NO 18 19 2 4 分 子 量：384.25 【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。 【适应症】 高血压、稳定性心绞痛。 【规格】(1) 2.5mg； (2) 5mg。 【用法用量】 口服，剂量应个体化。 服药应在早晨，用水吞服，药片不能掰、压或嚼碎。 1．治疗高血压： 建议以 5 毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为 5 或 10 毫克，一日一次。 可根据患者反应将剂量减少或增加，或加用其它降压药。剂量调整间隔一般不少于 2 周。 对某些患者，如老年患者和肝功能损害的患者，2.5mg 一日一次可能就足够。剂量超过 10mg 一日一次通常不需要。 2．治疗心绞痛： 建议以 5 毫克一日一次作为开始治疗剂量，常用维持剂量为 5 或 10 毫克，一日一次。 肾功能损害 肾功能损害不影响非洛地平的血药浓度。不需要调整剂量。严重肾功能损害的患者使 用本品应慎重。 【不良反应】 本品最常见的不良反应是轻微至中度的踝部水肿，该反应由外周血管扩张引起，是与 剂量相关的。来自临床试验的经验显示 2%的患者由于踝部水肿而中断治疗。在开始治疗或 增加剂量时可能会发生面部潮红、头痛、心悸、头晕和疲劳。这些反应常常是短暂的。偶 尔有意识错乱和睡眠障碍的病例报告，但与非洛地平的联系尚未明确建立。还有报道发现 伴有牙龈炎或牙周炎的患者，用药后可能会引起牙龈肿大，但可以通过牙科保健加以避免 或逆转。 高血糖是本类药物的不良反应，但在非洛地平仅有零星个案报告。 频率/器官 常见 偶见 罕见 非常罕见 (≥ 1%， (≥0.1%, 1%) (≥0.01%, (0.01%) 10%) 0.1%) 全身 疲乏 发热 循环系统 潮红伴热 早博；低血压伴心动 感， 心悸 过速，在敏感个体可 踝部水肿。 心动过速 加剧心绞痛；白细胞 碎裂性血管炎 内分泌 高血糖 胃肠道 恶心、腹痛 呕吐 牙龈增生，牙龈炎 皮肤 皮疹，瘙痒 荨麻疹 光敏反应，血管性水