甲磺酸多沙唑嗪药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

【甲磺酸多沙哇嗪】 日文名：酸酸塩） 英文名：Doxazosin Mesilate解离常数： 日文名：酸 酸塩） 英文名：Doxazosin Mesilate 解离常数：pKa = 6.9 在各溶出介质中的溶解度： 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 结构式: ? CH3SO3H pH1.2： 0.17mg/ml pH 6.8： 0.13mg/ml pH4.0： 6.9mg/ml 水：7.3mg/ml 在各pH值溶出介质中：在pH1.0-pH11.0溶出介质中，有微量降解。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。 0.5mg规格（以多沙哇嗪计） 片剂 溶出曲線測宦例 y 5 mg堆 1,有妫成分名：矣醸F2?剤解：錠削3?含11： 涪出率(色100904. IK験該： 涪出率(色10090 4. IK験該：pH12 pH4.0? pH6.8 水 5,忖応敎；75rpm 6?:使用乜T mg规格（以多沙哇嗪计）片剂＞ 辞出曲線測定例 /少儿酸1 rng錠 】?有加?分名：乂沢心酸Ft#：/》〉2.刑麻：箴剤 3.含量；LXlme 仆丰廿i＞儿酸塩） 4,試験袖:pHl.2-. pH4_Os pH6.8s 水 5.回紜啟：75rpm 6 ?界面恬性剤：使用世T 港岀率(%〉0090v2mg规格（以多沙哇嗪计）片剂＞ 港岀率(%〉0090 溶出曲線測宦例 / 2rng? 港岀更％)00n le有幼成分ft : 2.剤形：錠剤 3.含at： ?1.試■液：pHL.2? pl 140, EI6?水 5. hlfcft : 75rpm 6,界西活性剤：使用社于 70 40 20 10 15 30 45 120 0 20814 6 PHPHPH水 二二 180 240 300 361） 時間（分） v4mg规格（以多沙哇嗪计） 片剂 溶出曲糠測定例 y 4mg? 1.有妙成分名：申少■Mi-A 2?剤爲：錠刑 3?: F*+h/$LT4ing 4. UftSrft : plil.2. pH孔0、pH6.8、水 5.回転數：75pm 6.界面活性剤：便用住h 《质量标准》 ? 规格：0?5mg、1.0mg 2?0mg 和 4?0mg 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以0.05mol/L醋酸?醋酸钠缓冲液（pH4.O） 900ml 为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，弃去至少40ml初 滤液，精密量取续滤液适量，加溶出介质稀释制成每1ml中含0.56pg的溶液，精密量取 5mb精密加甲醇5ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取经405°C干燥4小时的对照品 21mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置50ml量瓶 中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取2ml,置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇 匀，精密量取5ml,精密加溶出介质5ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶 液各20pl,注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶岀量（结果乘以 0.824,将甲磺酸多沙哇嗪换算成多沙哇嗪），限度分别为70% （规格0.5mg）和75% （其 他规格）应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.68%磷酸二氢 钾溶液（用40%磷酸溶液调pH值至3.0） ?甲醇（9:11）为流动相，检测波长为246nm,设 定柱温为35°C,调整流速使多沙哇嗪峰保留时间约为5分钟，理论板数按多沙哇嗪峰计算 应不低于2000,拖尾因子应不大于2.0。 《附甲磺酸多沙哇嗪对照品质量标准》 分子式 C23H25N5O5CH4O3S 性状 白色至淡黄白色结晶性粉末。 鉴别试验 取本品、照红外光谱法测定(糊法制片)，在3180cm \ 1662cm \ 1598cm 1271cm \ 1118crrT1和4043crrT1波数处应有相应吸收峰。 有关物质取本品适量，加甲 有关物质取本品适量，加甲 为供试品溶液；精密量取1ml,置200ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为 对照溶液。照薄层色谱法，吸取上述两种溶液各5pl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上, 以4-甲基?2?戊酮-冰醋酸冰(2:1:1)^合后的上层液为展开剂，展开，晾干，置紫外灯 (254nm)下检视，供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品1g, 105°C干燥4小时，减失重量不得过4.0%。 含量测定 按干燥品计算，含量不得少于99.0%o 取本品0.4g,精密称定，加水20ml混匀，加氢氧化钠试液5ml,混匀待析出沉淀, 用三氯甲烷各20ml提取3次，使用脱脂棉上放有无水硫酸钠的漏