生物素药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

【生物素】 日文名：才于A 英文名：Biotin 结构式: i II CH2CH2C1I2CII2COOII pH1.2： 0.17mg/mlpH 6.8: 1.40mg/mlpH4.0: 0.16mg/ml 水：0.25mg/ml解离常数：pKa pH1.2： 0.17mg/ml pH 6.8: 1.40mg/ml pH4.0: 0.16mg/ml 水：0.25mg/ml 在各溶出介质中的溶解度（37C）： 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:2mg规格散剂 溶出曲删定例 tf才^85（0. 2% 1?右插必》乞:f才于 2?削衣：故剤3?舍“ :2 mg/g；SDqjiu4.就験縱：pHl.久jH4.0, pH :2 mg/g ；SDqjiu 20 14 20 14 ED hhhk p p ISO 240 300 360 钛談液扭取時同（分） 1g:1mg规格干混悬剂 溶出曲線測定例 E：才口 ?^7O. 1 % 濬出草(%)Do9D 1 ??有効成分名：t：才于A 2 ?胡黔：0宀松 3. 4 . 昨液：pH 1.2、pH4.0、pH6?8、水 5 .回転數：50rpm 6?界面活性剤：使用址丁 含備:1 mg/g 90 120 pHI.2 —pH4.0 pH6.8 —水 I80 240 300 360 轼赅液袜孜埼間（分） 《质量标准》 1g:2mg M格散剂和4g：4mg规格干混悬剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于生物素(C10H16N2O3S)2mgl,照溶出度测定法 (桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经规定时间时，取溶液 适量滤过，弃去至少10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液。另精密称取经105°C干燥4 小时的对照品22mg,置250ml量瓶中，加水200ml,超声1分钟，再置50°C水浴中加温 40分钟使溶解，冷却，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置200ml量瓶中，加水稀 释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各100pb注入液相色谱仪，记 录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量，应符合规定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0?05mol/L磷酸 二氢钾试液(pH3?0)?乙購(9:4)为流动相，检测波长为210nm,设定柱温为40°C,调整流速 使生物素峰保留时间约为8分钟，理论板数按生物素峰计算应不低于3000,拖尾因子应不 大于4?5。 ~规格 取样时间点 溶出限度~ 散剂干混悬剂 90分钟 60分钟 75% 70%