甲芬那酸药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

芬那酸】 日文名：厶酸 英文名：Mefenamic acid 结构式: 解离常数（37°C ）: pKa = 4.2 （针对竣基） pH4.0: 0.01mg/ml 以下 水：0.01mg/ml 以下在各溶出介质中的溶解度（37°C）: pH1.2: pH4.0: 0.01mg/ml 以下 水：0.01mg/ml 以下 pH 6? 0?05mg/ml pH 0: 0.37mg/ml 添加2%十二烷基硫酸钠 pH4.0: 0.08mg/ml水*: 0.13mg/mlpH1.2 pH4.0: 0.08mg/ml 水*: 0.13mg/ml pH 6.8: 0.18mg/ml 添加4%十二烷基硫酸钠 pH1.2： pH1.2： 0.11mg/ml pH 6.8: 0.15mg/ml pH4.0： 0.12mg/ml 水*: 0.31mg/ml *:溶解度可能会因十二烷基硫酸钠品牌的不同引起差异，故以上数值仅作为参考。在各溶出介质中的稳定性:水：室温/7 *:溶解度可能会因十二烷基硫酸钠品牌的不同引起差异，故以上数值仅作为参考。 在各溶出介质中的稳定性: 水：室温/7小时稳定。 在各pH值溶出介质中：在pH6.8和pH8?0溶出介质中，室温/7小时稳定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:500mg规格散剂溶出曲線測定例 厂工于丄 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:500mg规格散剂 溶出曲線測定例 厂工于丄酸散50% 溶出率(％)00 1 ,冇効成分名：只7工于厶酸 2 ,剤影：散剤 3 ?舍爲:500m知S 4 .試験液：pH1.2、pH6? pH8.0,水 5 .回皈数：50rpm 6 .界而活性剤：使用乜于 溶出曲線測定例 厂工Z酸細粒9 8. 5% 溶出宰(％)1001 .有効成分名：Q 厶酸 2.剤形：沏粒剤 3.含就： 溶出宰(％)100 4?試験液：pH1.2、pH6,8、pH8.0、水 5?回転换：50rpm 6.界面活性剤：使用垃于 250mg规格片剂〉 溶出曲線測定例 /7工扌厶酸錠2 5 Omg 洎出率(％)100如 洎出率(％)100如 1?宥効成分右:厶酸2.剤蘇：綻耐3.舍扯：2同mg 4 ?試験液：pHL.2. pH4.0、pH6. 水 5 .回転敦:50rpm 6 .界面活性剤：使用它于 溶出度试验条件：桨板法00转、溶出介质中添加2%（W/V）十二烷基硫酸钠。【注：溶出曲线可能会因十二烷基硫酸钠品牌的不同引起差异，故请试验者予以关注】 125mg规格 胶囊剂 溶出曲線測定例 涪岀率(％)10090酸力 y-b；k 125mg1?有幼成分名：sm酸 2 .剤形：力3.含fit：125mg4 .試酸液：pIM.Z pH44、pH6 涪岀率(％)10090 酸力 y-b；k 125mg 1?有幼成分名：sm酸 2 .剤形：力3.含fit：125mg 4 .試酸液：pIM.Z pH44、pH6? 水? 5. ： lOOrpm 6 .界面活性剤:2w/v% 7 ）丿儿々駿于￥ 厶 備考：?忒験筱「水」人^疋｛土、试験匸便用才少】丿“诜酸扌卜|丿少 5 試験液採取時間（分） 溶出度试验条件：桨板法/100转、溶出介质中添加4%（w/v）十二烷基硫酸钠。 【注：溶出曲线可能会因十二烷基硫酸钠品牌的不同引起差异，故请试验者予以关注】 v250mg规格胶囊剂＞ 溶出曲線測定例 /7x^厶能力7-te）］/ 250mg 溶出率(％》IOO 】?冇効成分名：X7x±厶被 2 ?剤形：力剤 3 ?含蚩：250H1R 4 ?試験液：pHl.2. pH4?0、pH6. 水? 5 ?回耘我：lOOrpm 6 ?界面活性刑:4w/v% y U儿硫酸于卜9少厶 備考：?状峻液「水J 讯験V使用b 9 S 品賀UJ: 90? 80 70 60 40 30 20 IO 0 30 60 pHI.2 ■ pH4.0 pH6 ? 8 —水. I5 300 360 試験液採取時間（分〉 《质量标准》 ? 1g:500mg规格 散剂 和1g:985mg规格 细粒剂 取本品，混匀，精密量取适量【相当于甲芬那酸(C15H15NO2)0.25gl,照溶出度测定法 (桨板法)，以磷酸氢二钠■枸椽酸缓冲液(pH8.0)900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置 100ml量瓶中，加溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取经五氧化二 磷干燥剂减压干燥4小时的对照品28mg,置400ml量瓶中，加稀氢氧化钠试液溶解并稀 释至刻度，