胆茶碱药品体外溶出试验信息数据说明书.doc

【胆茶碱】 结构式: 结构式: 日文名：才％ 英文名：Choline Theophylline 解离常数：未测定 I ch3 在各溶出介质中的溶解度: 在各溶出介质中的溶解度: pH1.2： 1g/ml 以上 pH6.8: 1g/ml 以上 pH4.0: 1g/ml 以上 水：1g/ml以上 在各溶出介质中的稳定性： 水：未测定。 在各pH值溶出介质中：未测定。 光：未测定。 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。 1g:500mg规格 散剂a 溶出曲線測定例 y^r才7彳|丿A散50% 溶出寧(％)00901 .有効成分名：二9、/亍次r人U 2 .剤形：散剤3 .舍鱼: 溶出寧(％)0090 4.試験液：pH 1.2. pH4.0、pH6. 水 5.回転数：50rpm 6?界面活性剤：使用乜于 100mg规格片剂 溶出率(％)00901 溶出率(％)0090 1 .有効成分名：匸亍才7^ |丿：/ 2 .剤形：縫剤 3 .舎鈕：lOOmg- 4 .試験液：pH1.2、pFI4,0、pH6. 水 5 .回転数：50rpm 6 ?界面活性剤：使用乜于 溶出曲線測定例 才 7 彳 I丿 2/錠 lOOmg ???…刊2 pH4.0 —骅?8 0 5 ）0 15 30 45 60 S0 120 180 2 如 300 360 試験液探取瞭閩（分） 《质量标准》 1g:500mg规格散剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于胆茶碱（C5H14NOC7H7N4O2）O.1gl照溶出 度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时, 取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中，加0?1mol/L 盐酸稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的茶碱对照 品0.018g,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶 中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取5mL置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸稀释至 刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，分别在271 nm 波长处测定吸光度，计算每袋的溶出量（结果乘以1.573,将茶碱转换成胆茶碱），限度为 标示量的85%,应符合规定。 100mg规格片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法 操作，经5分钟和90分钟时，取溶液适量滤过，同时补充同温度同体积介质，弃去至少 10ml初滤液，精密量取续滤液5mh置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀, 作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥4小时的茶碱对照品0.018g,置50ml量瓶 中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇 匀，再精密量取5mh置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸稀释至刻度，摇匀，作为对照品 溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，分别在271 nm波长处测定吸光度，计算 每片的溶出量（结果乘以1.573,将茶碱转换成胆茶碱），限度分别为标示量的55%以下和 75%以上，应符合规定。