热风循环烘箱验证方案.doc

PAGE PAGE 13 株洲千金药业股份有限公司 热 风 循 环 烘 箱 验 证 方 案 设备编号：HQ-013 方案编码 STP—N140/0 方案起草人 年 月 日 方案审核人 年 月 日 年 月 日 方案批准人 年 月 日 目 录 1 概述 1.1 名称及编号 1.2工作原理 1.3 主要技术参数 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组成员及分工 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 5.2 验证前文件确认 6 预确认 6.1目的 6.2设备资料档案确认 6.3 技术性能确认 6.4 符合公司主要产品工艺要求确认 6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求 6.6预确认结论 7 安装确认 7.1目的 7.2确认方法 7.3设备技术资料归档确认 7.4设备安装确认 7.5 SOP草案确认 7.6 偏差和修正一览表 7.7安装确认结论 8 运行确认 8.1目的 8.2计量仪表的校验确认 8.3各个控制部件的确认 8.4全机空车系统确认记录 8.5偏差和修正一览表 8.6运行确认结论 9 性能确认 9.1确认目的 9.2确认方法 9.3取样方法 9.4评估项目及可接受标准 9.4.1设备运行稳定性 9.4.2产品质量 9.5偏差和修正一览表 9.6性能确认结论 10 设备验证周期 11 验证结果分析与评价12验证小组成员会签 13 验证结果审核、批准 热风循环烘箱验证方案 1 概述 热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。 1.1 名称及编号 设备名称 热风循环烘箱 设备型号 CTC-C-Ⅲ 制造日期 2009年3月 设备出厂编号 TR09-48 设备编号 HQ-013 安装地点 前处理车间 生产厂家 常州市新力干燥设备有限公司 1.2工作原理 该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。 1.3 主要技术参数 蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa 适用温度 50℃～140 风机功率 1.25KW 2 验证目的 2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。 2.2通过验证确定相关操作规程。 2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。 3 验证范围 此次验证包括： 1 热风循环烘箱预确认(DQ) 2 热风循环烘箱安装确认(IQ) 3 热风循环烘箱运行确认(OQ) 4 热风循环烘箱性能确认(PQ) 4 验证小组成员及分工 何松江 验证小组组长 封 平 起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。 旷 泉 负责验证中电器数据的确认工作 ? 尹小文 负责仪器仪表的确认工作 何 倜 负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作 于 琦 负责验证中的现场监控，进度跟踪 皮杉杉 负责验证取样，检测有关数据 李 丹 负责验证样品检验 5 验证条件确认 5.1验证小组成员培训确认 在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。? 培训内容 热风循环烘箱系统验证方案培训? 培 训 师 培训日期 培训人员签名 5.2 验证前文件确认? 序号 文件名称 文件编号? 检查结果 1 设备的档案管理规程 SMP—N15-1 2 设备验证管理制度 SMP—N21-1 3 设备的计量管理规程 SMP—N08-1 4 设备的安装与调试验收管理程序 SMP—N03-1 5 设备的开箱验收管理程序 SMP—N02-1 6 设备的配件管理规程 SMP—N06-1 结 论 检查人 日期 验证小组组长 日期 6 预确认 6.1目的 热风循环烘箱的采购是用于河西基地前处理车间生产线的设备，河西基地前处理车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对热风循环烘箱的技术指标是否符合工艺要求进行审查。? 6.2设备资料档案确认 序号 文件名称 存放位置 保管人 1 设备评标表 档案室 2 使用说明书 档案室 3 合格证及材质报告 档案室 结 论 检查人 日期 验证小组组长 日期 6.3 热风循环烘箱技术性能确认 序号 主要技术项目 性能指标 是否符合工艺要求 1 蒸汽压力 0.02MPa～0.8MPa 2 适用温度