热风循环烘箱性能及清洁验证报告.doc

一.封面 报告书编号: 热风循环烘箱性能及清洁验证报告 验证小组: 批准人: 日 期: 二、验证结果评价及建议 验证结果评价及建议报告 验证报告项目： 热风循环烘箱性能及清洁 验证 验证日期： 年 月 日 验证规程编号： 生效日期： 年 月 tl 验证操作人： 验证审核人： 1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否 2、验证情况记录 项目 是 否 备注 记录人 （1）验证执行人到位情况 ⑵验证方案批准情况 ⑶执行中验证方案修改情况 ⑷验证数据准确情况 ⑸验证项目完整情况 3、结果的评价、建议： 该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程中的数据真实可靠、清晰准确。 骗证项目齐全完整，无遗漏。该设备验证记录证明其符合屮药饮片的生产工艺及工艺卫生的要 求，按照该设备的标准操作规程操作时能连续生产出稳定的符合质量标准的产品。 报告人： 年 月 日 4、会签 重要试验结果是否完整：□完整 □欠缺 □不合格 试验结果可靠性： □可靠 □尚需重试 评价结果： □合格 □不合格 会签人： 验证小组负责人： 年 月 日 三、实验记录：附验证方案及实验记录（共三批） 四、验证合格证 **市**生物科技有限公司 验证合格证 验证项冃：热风循环烘箱性能及清洁验证 验证有效期：三年 批准人： 年 月 日 验证项目申请表 验证项目 热风循环烘箱性能及清洁验证 目 的 考察该设备的各项技术数据是否达到设计标准 按照该设备的标准操作规程操作的情况下，能否稳定生产出符 合质量标准的产品 设备的清洁能否达到共赢卫生的要求 小 组 成 员 计划实施时间 年 月 日至 年 月 日 屮请部门 申请人 年 月 日 备注：  验证方案审批表 验证方案名称 热风循环烘箱性能及清洁验证 验证方案编号 起草人 起草日期 年 月Id 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 质量管理部 生产技术部 工程设备部 批准意见 批准人 批准H期 实施日期 热风循环烘箱验证方案 文件标题 热风循环烘箱机验证方案 文件编码 共 页 起草人 日期 起草部门 审核人 日期 分发部门 批准人 日期 执行日期 li的：此验证是为确认干燥箱的购置、安装、运行和各种性能指标是否满足生产工艺要求。 范围：证明并保证经本仪器检验后，中间产品、成品符合质量要求。 责任：验证小组负责对此仪器的验证，操作员工进行调试。 内容： 设备描述： 1设备概述：干燥箱由型钢及薄钢板构成。配有相应的推车。箱体内有一供试品的工作室、试品可 置推车上进入工作室干燥，工作室内与箱体外壳间有相当厚度的保温层，中间以玻璃纤维作保温 材料。 2设备名称：热风循环烘箱 3设备型号：CT-C- I型 4 设备编号:DGTII-S-008 5制造商：台州春江制药机械有限公司 1. 6使用部门：生产技术部 6安装位置：干燥室 预确认： 通过调研分析和对供应商进行资质审计，最终选定了 CT-C- I热风循坏烘箱。 该仪器的主要技术参数见表lo 表1 CT-C-I热风循环烘箱技术参数 规格 单位 技术参数 规格 单位 技术参数 电压 V 温差（最高温度 °C 频率 HZ 鼓风机功率 KW 和数 鼓风机转速 转/min 加热器数量 组 工作室尺寸 加热器总功率 KW 深(d) mm 最高工作温度 °C 宽(W) mm 调温范围 °C 高(h) mm 恒温灵敏度 °C 安装确认 3. 1文件资料：表2所列文件资料齐全，并符合GMP要求。 表2女装确认所需文件资料 资料名称 确认有无 存放处 说明书 仪器设备开箱验收报告单 仪器设备安装调试运行验收单 电气图 合格证 验证结果评定 检查人： 年 月 日复核人： 年 月 日 3. 2安装检查（表3） 表3安装确认项目、指标及结果 确认项目 确认指标 确认结果 外观 光滑、整洁 安装地点和位置 室内干燥及水平处 验证结果评定 检査人： 年 月 日复核人： 年 月 运行确认 在不使用任何试品的前提下，确认该仪器达到设计要求，按制定的操作规程进行操作（表4）。 表4运行确认项目、指标及结果 确认项目 确认指标 确认结果 电源 接通380V电源后，电源指示灯亮 温度 显示器出现读数 设置 具体参数可根据仪器指示性能任意设定 验证结果评定 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 性能验证 考察干燥箱的均匀性、测定结果的重现性和精确性。 1. 1可接受标准：空载情况下，干燥箱内各温度差应小于±2°C。 1. 2温度探头放置的位置应尽量均匀，且避免接触固体表面。 1. 3此试验必须至少进行3次。 5. 2 负载热分布（表6） 5. 2. 1按实际工作情况，在干燥箱内装入待测物品，考察温度分布的均匀性和温度的稳定性。 5. 2. 2可接受标准：负载情况下，干燥箱内各温度差应小于±