CT-C-IV型热风循环烘箱验证方案.doc

热风循环烘箱（CT-C-Ⅳ） 验证方案 VALIDATION OF FACILITY 起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期； 批 准 人： 批准日期； 执行部门： 执行日期： 验 证 小 组 名 单 组长： 姓 名 职务/职称 部 门 成员： 姓 名 职务/职称 部 门 目 录 1、引言………………………………………………………………………………………… 1.1概述……………………………………………………………………………………… 1.2方案制定依据…………………………………………………………………………… 1.3文件……………………………………………………………………………………… 2、目的………………………………………………………………………………………… 3、安装及检查………………………………………………………………………………… 3.1外观检查………………………………………………………………………………… 3.2安装位置确认…………………………………………………………………………… 3.3材质检查………………………………………………………………………………… 3.4公用介质连接…………………………………………………………………………… 4、运行确认…………………………………………………………………………………… 4.1确认目的………………………………………………………………………………… 4.2确认方法………………………………………………………………………………… 4.3测试记录………………………………………………………………………………… 5、性能确认…………………………………………………………………………………… 5.1确认目的………………………………………………………………………………… 5.2确认方法………………………………………………………………………………… 5.3检测方法………………………………………………………………………………… 5.4检测记录………………………………………………………………………………… 6、验证结果分析及评价报告……………………………………………………………… 7、验证周期…………………………………………………………………………………… 1、引言 1.1 概述 设备名称：热风循环烘箱 规格型号：CT-C-Ⅳ 生产厂家：江苏省范群干燥设备厂 出厂日期： 公司设备编号： 安装位置： 设备用途： 本设备在我公司主要用于干燥原料等。 该设备与药品接触部分均为不锈钢材料制作，光洁平滑，耐腐蚀，设备密封可靠，符合GMP要求。 工作原理：利用蒸汽作为热能源，由蒸气散热器产生热能，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气，干燥时箱内能保持适当的相对温度和湿度，其最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质与传热，节约了能量。 主要技术参数 项 目 参 数 干燥量/批 480 配用功率 1.8 耗用蒸气 72 散热面积 100 风量（M3/h） 13800 温差（℃） ±2 烘盘（只） 192 烘车（台） 8 外形尺寸 4460×2200×2290mm 1.2 方案制定依据 本方案的制定依据为国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》即GMP，中国药典2000版质量检验方法与标准，并参照GMP认证要求进行。 1.3 文件 文 件 名 称 编 号 存放外 热风循环烘箱使用说明书、合格证书、 装箱单 档案室 热风循环烘箱操作程序 SOP 生产部、档案室 热风循环烘箱维修保养程序 SOP 生产部、档案室 热风循环烘箱清洁规程 SOP 生产部、档案室 结论： 检查人： 复核人： 日期： 2、目的 2.1 检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 2.2 检查并确认设备的运行性能达到设计要求。 2.3 检查并确认设备的工作性能符合本公司的生产工艺和生产规模要求。 2.4 检查并确认设备SOP符合生产操作要求。 3、安装及检查 目的：保证设备外观良好，备件、部件齐全，关键部件材质符合GMP要求。 3.1 外观检查 要 求 检查结果 表面无明显划痕、无碰撞痕迹 零部件齐全、无缺损（按装箱单） 表面无锈斑、无腐蚀 结论： 检查人： 复核人： 日