CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱确认方案.docx
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国光生物制药再验证方案文件编号：STP-VP-1001版本: 01Page PAGE 2 of NUMPAGES 21设备/系统：固体制剂生产线空调净化系统（K001）
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱
再确认方案
********有限公司
设备再确认文件编号：页 码： PAGE 23 / NUMPAGES 23CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案
方案批准：
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版本日期修订参考
确认小组：
组长成员工程科生产部QA
目 录
TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc439074552 1 概述 PAGEREF _Toc439074552 \h 4
HYPERLINK \l _Toc439074553 2 确认目的 PAGEREF _Toc439074553 \h 4
HYPERLINK \l _Toc439074554 3 职责分工 PAGEREF _Toc439074554 \h 4
HYPERLINK \l _Toc439074555 4 风险评估 PAGEREF _Toc439074555 \h 5
HYPERLINK \l _Toc439074556 4.1 风险识别（鱼骨图） PAGEREF _Toc439074556 \h 5
HYPERLINK \l _Toc439074557 4.2 风险分析（FMEA） PAGEREF _Toc439074557 \h 5
HYPERLINK \l _Toc439074558 5 确认范围 PAGEREF _Toc439074558 \h 6
HYPERLINK \l _Toc439074559 6 确认实施前提条件 PAGEREF _Toc439074559 \h 6
HYPERLINK \l _Toc439074560 6.1 确认所需的相关文件已批准，且是现行版 PAGEREF _Toc439074560 \h 6
HYPERLINK \l _Toc439074561 6.2 各相关人员均已经经过岗位培训且考核合格 PAGEREF _Toc439074561 \h 6
HYPERLINK \l _Toc439074562 6.3 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过确认方案的培训 PAGEREF _Toc439074562 \h 6
HYPERLINK \l _Toc439074563 7 再确认内容 PAGEREF _Toc439074563 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074564 7.1 运行确认 PAGEREF _Toc439074564 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074565 7.1.1 设备各部件运行情况 PAGEREF _Toc439074565 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074566 7.1.2 运行参数确认 PAGEREF _Toc439074566 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074567 7.2 性能确认 PAGEREF _Toc439074567 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074568 7.2.1 空载情况下温度分布确认 PAGEREF _Toc439074568 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074569 7.2.2 满载情况下热分布均匀度确认 PAGEREF _Toc439074569 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074570 8 偏差处理 PAGEREF _Toc439074570 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074571 9 变更控制 PAGEREF _Toc439074571 \h 7
HYPERLINK \l _Toc439074572 10 确认状态的保持 PAGEREF _Toc439074572 \h 8
HYPERLINK \l _Toc439074573 11 风险再评估 PAGEREF _Toc439074573 \h
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