型热风循环烘箱验证方案.doc
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热风循环烘箱验证
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方案审核 签名 日期
方案批准 签名 日期
目 录
1.0概述
2.0验证目的
3.0验证范围
4.0验证日期
5.0验证小组成员及职责
6.0相关文件
7.0验证内容
8.0再验证周期
9.0偏差或变更说明
10.0结果分析及评价
CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间,CT-C-2型热风循环烘箱是用于GMP要求,箱门封闭采用硅橡胶,箱体内壁为不锈钢,烘车烘盘配套均为不锈钢材质,不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg,工作温度为50℃--140℃,自动控温温差:≤±3℃,达到行业技术标准,并可满足我公司干燥物料需求。
2.0 验证目的
通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认,以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求,其可靠性和稳定性是否能满足生产工艺和GMP规范的要求,做出该设备能否适应工艺的评估。
3.0 验证对象
设备名称:热风循环烘箱
设备型号:CT-C-2
设备编号:
制 造 厂:
安装地点:
技术参数:
4.0验证日期
2011年05月07日~2011年06月19日
5.0验证小组成员及职责
职 务 所属部门 姓 名 职 责 组 长 工程设备部 1.负责验证的总体策划与协调,为验证提供足够的资源。 副组长 生产技术部 由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。 组 员 工程设备部 1.提供相关的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。
2.提供设备的安装、运行性能确认,组织完成其全部的验证工作。 综合制剂车间 1.负责提供与设备验证相关的工艺文件及验证用物料的标准指标,负责设备性能确认。
2.负责组织操作人员及验证用工器具。 质量管理部 1.QA人员负责对验证的过程进行监督检查。
2.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。
3.质量管理部部长对验证方案、报告进行审核。
6.0相关文件
文件编号 文件名称 存放地点 固体制剂空调净化系统验证报告 档案室 纯化水系统验证报告 档案室 配浆制粒烘干岗位标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程 档案室 CT-C-2型热风循环烘箱设备档案 档案室 洁净区环境监测标准操作规程 档案室 附件1. 相关文件检查确认记录
7.0验证内容
7.1 安装确认
7.1.1目的:依据设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求
7.1.2 项目
项目名称 可接受标准 确认方法 仪器仪表校验 有合格证书并在有效期内 检查合格证书 安装地点 综合制剂车间 与图纸相符 烘箱箱体 无划伤及凹凸现象、表面整洁 目 测 材 质 与药品直接接触部分均应采用304不锈钢 设备档案内的材质证明 加热器 完好,好磕碰 目 测 内表面 光滑、平整,无锈迹 目 测 托盘 光滑、平整,无锈迹 目 测 百叶窗 检查有无受损 目 测 排湿阀 完好,好磕碰 目 测 循环风机 完好,好磕碰 目 测 热电阻 完好,好磕碰 目 测 自控箱 完好,好磕碰 目 测 空气过滤装置 完好、无损伤 目 测 附件2. CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录
7.2 运行确认
7.2.1目的:对CT-C-2型热风循环烘箱各部分及整机进行空载试验,以证明CT-C-2型热风循环烘箱有能力在设定的限定和误差范围内运行。
7.2.2 项目
项目名称 可接受标准 确认方法 循环风机旋转方向 应与外壳所标方向一致 目测 自动温控系统 仪表显示正常、温控功能与《使用说明书》相符 实测 箱内分风板 可 调 目测 排湿阀 可调且能固定 目测 电磁阀 开启灵活 实测 空车运转 运行平稳、无噪声 实测 上下温差调整 ±2℃ 实测 7.2.3 确认过程
7.2.3.1电器操纵控制:连接好电源,启动电源按钮,电源指示灯亮。
7.2.3.2上下温差调整:在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计,其安放位置:顶板向下200mm为上面测温点,底板向上200mm测温点,其中点位置在中心位置。关上烘箱门,开启加按钮和启动风机进行升温循环,约30min后取出温度计,观察中、上、下三点读数是否在允许范围内,如温差较大,则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小,相反,温度低的部位其叶片间隙相应开大一点,直至调整到上下温差基本相似,经调整后的百叶窗,在没有
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