热风循环烘箱清洁验证方案.docx

题 目 热风循环烘箱清洁验证方案 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 GMP办公室 颁发数量 2 生效日期 分发单位 生产部、质量部 文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。 一、目 的：制定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。 二、适用范围：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。 三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。 四、正 文： 目录 序号 文件名称 1 验证小组成员及职责 2 概述 3 验证时间 4 验证规程 5 判定标准 6 检测结果 7 结果评价 8 验证周期 9 异常情况处理规程 10 验证方案依据 1 验证小组成员及职责 姓名 职务 职责 监督验证实施 监督验证实施 取样、检测 实施验证，收集验证资料数据,编辑验证报告 具体操作，记录数据 2 概述 根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁标准操作规程对热风循环烘箱外表面和内表面进行清洁（去除可见及不可见物质的过程）。尤其直接接触药品的烘盘内表面清洁，需进行清洁验证。 3 验证时间 验证小组拟定于2011年11月15日～2011年11月17日日对该设备清洁标准操作规程进行再验证。 4 验证规程 4.1 方法 在验证过程中，本验证小组选择生产中的辅料淀粉为参照品。选择生产中热风循环烘箱接触物料最多及最不易清洁的部位（热风循环烘箱内部的烘盘）。 4.2 取样方法 在热风循环烘箱烘干完淀粉后按清洁标准操作规程实施清洁。在清洗进行至最终淋洗将结束时，在热风循环烘箱内部用清洁的碘量瓶取淋洗水（取三个样）进行色泽检查。 4.3 检测方法 4.3.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴。 4.3.2 目测：按清洁标准操作规程清洁完毕，用白手套擦拭热风循环烘箱内部的烘盘。 5 判定标准 5.1 显色反应：取最终淋洗水20ml，加碘试液两滴，应不显蓝色。 5.2 目测：用白手套擦拭热风循环烘箱内部应无颜色和污渍。 6 检测结果 项 目 月 日 月 日 月 日 比 色 目 测 7 结果评价 7.1 在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交验证领导小组审核批准后方可投入生产。 7.2 验证工作小组会签 部 门 验证结果评价 评价人 评价日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 7.3 结论 验证工作小组组长 日 期 年 月 日 8 验证周期 8.1 在CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱烘盘材质发生重大改变时应进行再验证。 8.2 正常生产二年应对CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱烘盘清洁做全面再验证。 9 异常情况处理规程 9.1 若出现检测项目不合格，应重新进行检测并分析其原因。 9.2 若属于清洁标准操作规程原因，应通知生产车间及时修改CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁标准操作规程。 10 验证方案依据：《兽药生产质量管理规范》。