热风循环烘箱验证方案.pdf
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文件名称热风循环烘箱再验证方案版本
文件编号编制部门工程部
2003
《热风循环烘箱》使用说明书；《药品生产验证指南》版；《药品生产质量管理规范》
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文档详情
相似文档
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型热风循环烘箱验证方案..doc
热风循环烘箱验证
方案起草 签名 日期
方案审核 签名 日期
方案批准 签名 日期
目 录
1.0概述
2.0验证目的
3.0验证范围
4.0验证日期
5.0验证小组成员及职责
6.0相关文件
7.0验证内容
8.0再验证周期
9.0偏差或变更说明
10.0结果分析及评价
CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料2
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《热风循环烘箱验证方案》.doc
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案
1．引言
1.1验证方案名称：RXH-B系列百级净化热风循环烘箱验证方案
1.2验证文案编号：
1.3验证文案审批表
部门 职务 签字 日期 验证文案起草人 验证文案审核人 验证文案批准人
1.4验证小组成员及职责：
姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责
1.5概述
RXH-B系列百级净化热风循环烘箱利用风机调风量对设在箱内100级净化高效过滤器进行热空气循环，同时排除箱内的饱和热气，从而达到对胶塞进行干燥灭菌。
本机采用低噪音风机输送循环风，烘箱内空气进不锈钢电加热管加热，热
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型热风循环烘箱验证方案.doc
热风循环烘箱验证
方案起草 签名 日期
方案审核 签名 日期
方案批准 签名 日期
目 录
1.0概述
2.0验证目的
3.0验证范围
4.0验证日期
5.0验证小组成员及职责
6.0相关文件
7.0验证内容
8.0再验证周期
9.0偏差或变更说明
10.0结果分析及评价
CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间，CT-C-2型热风循环烘箱是用于GMP要求，箱门封闭采用硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料2
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热风循环烘箱验证方案.doc
PAGE
PAGE 13
株洲千金药业股份有限公司
热 风 循 环 烘 箱
验 证 方 案
设备编号：HQ-013
方案编码
STP—N140/0
方案起草人
年 月 日
方案审核人
年 月 日
年 月 日
方案批准人
年 月 日
目 录
1 概述
1.1 名称及编号
1.2工作原理
1.3 主要技术参数
2 验证目的
3 验证范围
4 验证小组成员及分工
5 验证条件确认
5.1验证小组成员培训确认
5.2 验证前文件确认
6 预确认
6.1目的
6.2设备资料档案确认
6.3 技术性能确认
6.4 符合公司主要产品工艺要求确认
6.
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7CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告.pdf
编号：TSP-YZ-SY-007-01
CT-C-2型热风循环烘箱
验证方案及报告
CT-C-2型热风循环烘箱验证方案目录
1．验证方案的起草与审批
1．1验证方案起草
1．2验证方案的审批
2．引言
2．1概述
2．2主要技术参数
3．验证目的
4．验证小组职责
5．验证内容
5．1安装确认
5．2运行确认
5．3性能确认
6．验证结果及评价
7．验证周期
8．最终批准
1验证方案的起草与审批
1．1验证方案的起草
验证名称验证编号
CT-C-2型热风循环烘箱验证方案及报告TSP-YZ-SY-007-01
起草人部门日期
1．2验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2．引言
2．1
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CT-C-IV型热风循环烘箱验证方案.doc
热风循环烘箱（CT-C-Ⅳ）
验证方案
VALIDATION OF FACILITY
起 草 人： 起草日期： 审 核 人： 审核日期； 批 准 人： 批准日期； 执行部门： 执行日期：
验 证 小 组 名 单
组长：
姓 名 职务/职称 部 门
成员：
姓 名 职务/职称 部 门
目 录
1、引言…………………………………………………………………………………………
1.1概述………………………………………………………………………………………
1.2方案制定依据……………………………………………………………………
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热风循环烘箱清洁验证方案.docx
热风循环烘箱清洁验证方案
目录
热风循环烘箱清洁验证方案（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.1编写目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.2适用范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
1.3参考资料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
1.4版本控制．．．．．．．．
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热风循环烘箱清洁验证方案.docx
题 目
热风循环烘箱清洁验证方案
制 定
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办公室
颁发数量
2
生效日期
分发单位
生产部、质量部
文件编写/修订历史：本文件2007年09月30日首次制订第一版；现行版本为第二版。
一、目 的：制定CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案，确保产品质量稳定可靠。
二、适用范围：CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱清洁验证方案实施的全过程。
三、责 任：生产部、质量部对本方案的实施负责，厂长负责本方案实施的监督。
四、正 文：
目录
序号
文件名称
1
验证小组成员及职责
2
概述
3
验证时间
4
-
百级净化热风循环烘箱(干热灭菌)验证方案.doc
净化热风循环烘箱（干热灭菌）
验证方案
验证方案编号：
制订人： 日 期：
审核人： 日 期：
日 期：
日 期：
批准人： 日 期：
制造厂商：
使用部门：
-
热风循环烘箱性能验证方案与实施步骤详解.docx
热风循环烘箱性能验证方案与实施步骤详解
目录
热风循环烘箱性能验证方案与实施步骤详解（1）．．．．．．．．．．．．．．．．4
一、内容简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4
（一）背景介绍．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
（二）目的与意义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5
（三）范围与定义．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7
二、热风循环烘箱概述．．．．．．．．．．．．
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HX-O热风循环烘箱验证报告汇编.doc
验证报告审批表
验证报告名称 HX-O热风循环烘箱验证报告 验证方法 前验证 起 草 人 起草日期： 年 月 日 各
部
门
审
核 所在部门 审核意见 审核人签字 审核日期 设备动力部 年 月 日 生产管理部 年 月 日 供应部 年 月 日 质量管理部 年 月 日 批准人签字：
批准意见：
批准日期：
年 月 日 执行日期：
年 月 日
目 录
1 验证报告
-
热风循环烘箱性能及清洁验证报告.doc
一.封面
报告书编号:
热风循环烘箱性能及清洁验证报告
验证小组:
批准人:
日 期:
二、验证结果评价及建议
验证结果评价及建议报告
验证报告项目： 热风循环烘箱性能及清洁 验证
验证日期： 年 月 日
验证规程编号： 生效日期： 年 月 tl
验证操作人：
验证审核人：
1、是否按规程内容完成，如未按规程进行，理由和批准人。 □是 □否
2、验证情况记录
项目
是
否
备注
记录人
（1）验证执行人到位情况
⑵验证方案批准情况
⑶执行中验证方案修改情况
⑷验证数据准确情况
⑸验证项目完整情况
3、结果的评价、建议：
该设备的验证完全依照批准的验证方案进行验证，验证过程中的数据真实可靠、清晰
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镭煜科技热风循环烘箱验证解析.doc
深圳市镭煜科技有限公司
镭煜科技热风循环烘箱验证方案
文件名称 热风循环烘箱再验证方案 版 本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《热风循环烘箱》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2015年 月 日 审 核 人 审核日期 2015年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部
再 验 证 方 案 会 签
项目负责人： 2015年 月 日
QA 主 管：
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热风循环烘箱再确认方案与报告.doc
文件编号：VOL-FOP-015 版本号：00
热风循环烘箱再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
确认方案名称 热风循环烘箱确认方案 确认方案编号 VOL—FOP-015 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期 审核意见 制剂车间 兹证明我已审核同意热风循环烘箱确认按此方案实施。 企管部 质量部 批准意见
批 准 人 批准日期 执行日期
目 录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
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CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱确认方案.docx
国光生物制药再验证方案文件编号：STP-VP-1001版本: 01Page PAGE 2 of NUMPAGES 21设备/系统：固体制剂生产线空调净化系统（K001）
CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱
再确认方案
********有限公司
设备再确认文件编号：页 码： PAGE 23 / NUMPAGES 23CT-C-Ⅱ型热风循环烘箱再确认方案
方案批准：
责任人签名/日期起草人：
审核人：
审核人：
审核人：
批准人：
文件修订
版本日期修订参考