循环烘箱再验证报告循环烘箱再验证报告.doc

设备验证报告 报告名称：CT-CI热风循环烘箱再验证报告 报告编号： YZ-2010-SB-02-B 1 验证报告起草 起草部门 职位 签名 日期 生产部 2 验证报告审核 审核部门 职位 签名 日期 生产部 技术质量部 验证报告审批 职位 签名 日期 质量受权人 1 验证过程概述 公司制剂车间验证小组按照《CT-CI热风循环烘箱验证方案》，组织有关部门的技术人员和职能人员对CT-CI热风循环烘箱运行确认、性能确认的内容和方法进行了验证。验证过程严格按照验证方案及验证计划进行，其验证方案在实施过程中没有修改，验证记录完整、真实。 验证人员 验证小组成员 工 作 任 务 组长 负责验证的组织、实施、协调工作 组员 负责验证方案、验证报告的编写及实施工作 负责验证方案、验证报告的形式审核及监督实施 负责验证质量检验项目的取样、检验、出具报告工作 负责验证的实施及记录工作及不合格项目的整改工作 负责仪器仪表的检定确认工作 验证结果 序号 项 目 验 证 结 果 备注 1 文件确认 相关文件确认 2 运行确认 热分布均匀性确认 设备的运行确认 以10mg维A酸片的颗粒干燥进行确认 结论 汇总人 汇总时间 年 月 日 评价分析 序号 验证项目 评 价 结果 备 注 1 运行确认 2 性能确认 评价人 时 间 年 月 日 5 建议 在实际生产运行过程中，应严格执行操作规程，使员工操作进一步标准化、规范化，确保产品质量。 日 期 结 论 附表二 热分布均匀性温度记录 次数 测试点 1 2 3 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 上 中 下 检 测 人 日 期 结 论 附表三 热风循环烘箱运行确认记录 设备名称 热风循环烘箱 规格型号 CT-CI 安装位置 烘干室 房间编号 114 设备编号 4IA01-02 序号 项 目 检查标准 检查情况 结论 备注 1 操作规程 适 用 2 电源总开关至电源 指示灯亮 3 电源总开关至切断 指示灯灭 4 按风机开按钮 指示灯亮，风机运转正常 5 按风机关按钮 指示灯灭，风机停止运转 6 按选择键 指示灯亮，选择蒸汽加热 7 设定烘干温度 可任意设定 8 热分布均匀性 〈±2℃ 9 进风洁净度 三十万级 10 干燥箱状况 无污染、无死角、易清洁 11 仪器、仪表工作状况 工作可靠稳定 12 风机旋转方向 逆时针 13 升温速度 均 匀 14 温度控制仪 控制误差≤2℃ 15 排湿效果 良 好 16 进风口过滤装置 良 好 检查人 复核人 检查日期 年 月 日 附表四 热风循环烘箱性能确认记录（一） 设备名称 热风循环烘箱 规格型号 CT-CI 安装位置 烘干室 房间编号 114 设备编号 4IA01-02 序号 项 目 检查标准 检查情况 结论 备注 1 设备生产能力 满足工艺要求 2 设备运行情况 运行平稳，无震动 3 门体密封情况 密封良好，无泄漏 4 仪表稳定性 稳 定 5 电气系统 满足要求 检查日期 年 月 日 检查人 复核人 附表五 热风循环烘箱性能确认记录（二） 设备名称 热风循环烘箱 规格型号 CT-CI 安装位置 烘干室 房间编号 114 设备编号 4IA01-02 产品名称 规格 产品批号 序号 项 目 检查标准 检查情况 备 注 1 控制温度 60-65℃ 2 干燥时间 2-3h 3 蒸汽压力 0.1-0.3MPa 4 上部位水分含量 4.0-8.0％ 5 中部位水分含量 4.0-8.0％ 6 下部位水分含量 4.0-8.