004隧道烘箱验证方案.doc

文件编号:DS-D02-004 版号:A/0 远红外隧道烘箱验证方案 起草人　　　　　　　　起草日期 审核人　　　　　　　　审核日期 批准人　　　　　　　　批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司 验证方案审批表 编号： 设备编号： 使用部门： 口服液体制剂车间 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 口服液体制剂车间 年 月 日 供应部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备 注 目 录 引言　 验证小组及责任　 各部门责任　 概述　 验证目的　 验证依据及采用文件　 2. 预确认　 3. 安装确认　 4． 运行确认　 5． 性能确认　 6． 验证周期　 7． 结果评价和建议　 8． 验证记录（空白）　 9． 验证报告（空白）　 10. 验证证书（空白）　 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 刘 伟 生产副总 组员 刘长生 动力设备部 部 长 组员 高志军 动力设备部 副 部 长 组员 杨国琴 生 产 部 部 长 组员 孙 颖 质 检 部 部 长 组员 金渊红 化 验 室 主 任 组员 陈艳菊 灌 装 班 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任： 人 员 责 任 组 长 1负责验证方案、验证报告的批准； 2负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作； 3负责签发验证合格单。 验证小组组员 分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.2 各部门责任： 部 门 责 任 验证小组 1负责验证方案的会审和批准； 2负责验证数据及结果的审核； 3负责验证报告的审批； 4负责验证合格单的发放。 动力设备部 1负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签； 2负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录； 3建立设备档案； 4组织起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部 1组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定； 2负责建立验证档案，归档验证资料； 3组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部 1参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作； 2起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间 1负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求； 2负责协同动力设备部实施验证方案； 3起草设备清洁标准操作规程； 4配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部 为验证过程提供物资支持。 1.3 概述 南京晨宇制药设备有限公司积累了长期设计、制造远红外隧道烘箱的经验，吸收了国内外同类产品的优点，结合我国国情精心设计、开发了HDA-系列远红外隧道烘箱。该设备符合 “GMP”的要求，为国内制药行业GMP改造提供了可信的帮助。 1.2.1 该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作。 1.2.2 工作温度由程序设定控制。 1.2.3 新风补充口和排湿口装有高效空气过滤装置，并在循环风中使用耐高温高效过滤器，保证了进入有效工作空间的热风达到三十万级洁净要求。 1.2.4 该设备全部采用不锈钢制作，氩弧焊焊接，外壁表面钝化亚光。 生产厂家：南京晨宇制药设备有限公司 设备名称：远红外隧道烘箱 产品编号： 出厂日期：2003年12月 厂家地址：南京市栖霞靖安经济开发区 电话：025传真：025邮编： 位置：口服液体制剂车间 瓶处理室 1.4 验证目的 1.4.1 对设备进行全面验证，以确认该设备能够安全正常运行。 1.4.2　确认该设备符合设计要求，符合工艺和GMP要求。 1.4.3　检查该设备的性能指标并最终确认其在180℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产使用要求。 1.4.4 检查并最终确认该设备经加热干燥后的口服液瓶的卫生学检测能达到要求。