013FZG-15低温真空烘箱验证方案.doc

文件编号:DS-D02-013 版号:A/0 FZG-15真空干燥箱验证方案 起草人　　　　　　　　起草日期 审核人　　　　　　　　审核日期 批准人　　　　　　　　批准日期 生效日期 药业股份有限公司 验证方案审批表 编号： 设备编号： 使用部门： 前处理提取车间 验证执行日期 年 月 日 起草人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 审 核 人 所在部门 签 字 日 期 质检部 年 月 日 生产部 年 月 日 动力设备部 年 月 日 前处理提取车间 年 月 日 供应部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 备 注 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门责任 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 依据及相关文件 2 预确认 2.1 预确认目的 2.2 预确认内容 3 安装确认 3.1 安装确认目的 3.2 设备开箱验收确认 3.3 仪表及配套设施确认 3.4 起草标准操作规程 4 运行确认 4.1 运行确认目的 4.2 运行确认所需文件资料 4.3 运行确认内容 5 性能确认 5.1 性能确认目的 5.2 性能确认内容 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1~附件8） 9 验证报告（空白） 附件9 1 引言 1.1 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 刘 伟 生产副总 组员 刘长生 动力设备部 部 长 组员 高志军 动力设备部 副 部 长 组员 杨国琴 生 产 部 部 长 组员 孙 颖 质 检 部 部 长 组员 金渊红 化 验 室 主 任 组员 陈秀凤 前 处 理 操 作 工 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。 生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。 供应部—为验证过程提供物资支持。 1.2 概述 FZD型低温真空干燥箱是按照水在低气压沸腾，温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排出而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。 1.2.1 组成 该设备主要由加热管（在箱内）、主箱及其附件等组成，运行平稳，加热均匀。适合于中药材的烘干及药膏的干燥。 1.2.2 工作原理 本设备是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。 生产厂家：南京晨宇制药设备有限公司 设备名称：低温真空干燥箱 设备型号：FZG-15 产品编号： 出厂日期：2003年12月 厂家地址：南京市栖霞区靖安经济开发区 电话：025传真：025邮编： 位置：前处理提取车间 烘干室 1.3 验证目的 证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生