重庆市医疗器械经营企业检查验收标准重庆市医疗器械经营企业检查验收标准.doc

附件二 重庆市医疗器械经营企业 检 查 验 收 标 准（表） 重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。 （一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。 二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。 考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。 系数含义为： 1。0：全部达到规定要求； 0。8：基本达到规定要求； 0。5：已开展工作，尚达不到规定要求； 0。2：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= （总得分/500-总缺项分 ） × 100% 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 一企业管理（100分） 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 否决项 查机构设置、员工岗位和质量领导小组红头文件 否决项 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 5）体外诊断试剂经营企业验收标准 6）中华人民共和国产品质量法 7）中华人民共和国公司法 8）中华人民共和国合同法 9）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件 30分 查收集的资料、学习记录、询问考察 按评分通则 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 30分 查标准、学习记录、询问考察 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 4、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际制定各种管理制度和配套记录表格，制度上墙并建档，有定期检查和考核制度执行情况的记录。 1）经营管理制度 2）首营品种管理制度 3）产品入库验收制度 4）产品入出库复核制度 5）销售档案管理制度 6）效期产品管理制度 7）仓储保管制度 8）植入器材管理制度 9）一次性使用无菌器械管理制度 10）培训学习制度 11）质量跟踪制度 12）售后服务及用户联系制度 13）退货及不合格品管理制度 14）用户投诉处理制度 15）不良行为警示制度 16）不良事件报告制度 40分 查现场、询问考察制度内容及执行的记录 缺一项制度扣5分 二人员条件（100分） 5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识； 20分 查学历职称原件询问考察 按评分通则 6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。 相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。 否决项 查学历、职称证明原件 否决项 7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。 20分 查考勤记录、培训证明 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 8、质量管理人和质检员应保持相对稳定。Ⅱ类经营企业的专职质管员不