《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》.doc

附件二 重庆市医疗器械经营企业 检 查 验 收 标 准（表） 重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为部分，总分为500分。 一企业管理分；二人员条件分；三设施与设备0分；四进货与验收0分；五0分；六分。 二、各部分得分率均要达到70%以上含70%，在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。 考核内容中第为否决项，其中一项不合格，。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。2、0。 系数含义为： 1。0：全部达到规定要求； 0。8：基本达到规定要求； 0。5：已开展工作，尚达不到规定要求； 0。2：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= × 100% 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4)一次性无菌医疗器械监督管理办法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国消费者权益保护法中华人民共和国反不正当竞争法其它有关法律、法规、规章、文件 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 30分 查标准、学习记录、询问考察 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 经营管理制度制度效期产品管理制度制度质量跟踪售后服务制不合格品制度制度 二人员条件（100分） 5、经营Ⅲ类医疗器械，企业负责人应具有大专及以上学历或中级及以上职称，经营Ⅱ类医疗器械应具有中专及以上学历或初级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所营产品的专业知识； 20分 查学历职称原件询问考察 按评分通则 6、企业质量管理人和质检员应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称。经营植入性器材，质量管理人应具有与其经营产品相关专业的副主任医师及其以上职称。 相关专业：仪器设备类：医疗器械、电子、生物工程、计算机、机械、物理学 ；器械耗材类：医学、生物工程、护理学、高分子材料、药学、；体外诊断试剂类：医学检验、药学。 否决项 查学历、职称证明原件 否决项 7、企业质量管理人和质检员应在职在岗，不能兼职。并经专业培训，熟悉所营产品的专业知识及本企业制定的质量管理制度和工作程序。经考核合格后持证上岗。经营软性角膜接触镜质量管理人和质检员应取得劳动社保部角膜接触镜高（中）级职业资格证书。 20分 查考勤记录、培训证明 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 30分 查档案和 购销存记录 按评分通则 9、销售员、库管员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗。销售员应了解所经营产品性能、适应范围、禁忌事项，并建立销售人员档案。库管员应了解经营产品的储存要求。 20分 查培训记录 询问考察 按评分通则 10、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 10分 查健康档案 按评分通则 三设施与设备（80分） 11、企业应有与经营规模、经营范围相适应的营业场所（租赁房租期五年），场所应整洁、明亮、应配备电话、传真、计算机等必要办公设施。经营Ⅲ类大型仪器设备，面积不少于140平方米，可不设仓库。经营Ⅲ类器械耗材类，面积不少于200平方米（含仓库）。经营Ⅱ类不少于80平方米（含仓库）。专卖店、零售（连锁）药店（限经营Ⅱ类无源产品）或经营软性角膜接触镜及植入式助听器，要求有面积不少于40平方米的门市房，可不另设仓库。经营角膜接触镜应设置检查室、验光室、配戴台、洗手池。经营植入式助听器应设置检查室、听力测试室。 否决项 查现场、房屋产权证明 否决项 12、有独立的质检部门，有与经营规模、经营范围相适应的质检仪器和设备。经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、电脑验光仪、镜片投影仪、视力表、焦度仪、角膜曲率仪等。经营植入式助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、