最新《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》附件.pdf

学习好资料 附件二 重 庆 市 医 疗 器 械 经 营 企 业 检 查 验 收 标 准 （表） 重庆市食品药品监督管理局 更多精品文档 学习好资料 重庆市医疗器械经营企业检查验收标准 根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。 一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。 （一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收 80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。 二、各部分得分率均要达到70%以上（含 70% ），在否决项为合格的条件下，总分达到 350 分以上为合格。 考核内容中第1、6、11、14、19、24、32为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1。0、0。8、0。5、0。 2、0。 系数含义为： 1。0 ：全部达到规定要求； 0。8 ：基本达到规定要求； 0。5 ：已开展工作，尚达不到规定要求； 0。2 ：刚开始执行，未见成效； 0 ：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中 减去缺项分。 得分率= （总得分/500-总缺项分 ）× 100% 更多精品文档 学习好资料 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 1、企业组织机构健全。应设置与经营规模和经营品种相适应的质检、采 查机构设置、员 购、销售、售后服务、财务和库房等部门，部门标示清楚职责明确，责任 工岗位和质量 否决项 到人。企业应建立以企业负责人为首的质量领导小组，企业负责人对经营 领导小组红头 质量负领导责任。设立分公司所提交的材料应由其公司加盖鲜章确认。 文件 一 企 2、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行， 业 学习有记录。 管 1）医疗器械监督管理条例 理 2 ）医疗器械注册管理办法 （ 3 ）医疗器械经营企业许可证管理办法 01 4)一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 查收集的资料、 0 5 ）体外诊断试剂经营企业验收标准 30分 学习记录、询问 分 6 ）中华人民共和国产品质量法 考察 ） 7 ）中华人民共和国公司法 8 ）中华人民共和国合同法 9 ）中华人民共和国消费者权益保护法 10）中华人民共和国反不正当竞争法 11）其它有关法律、法规、规章、文件 更多精品文档 学习好资料 3、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准或行业标准或注册产品 查标准、学习记 30分 标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 录、询问考察 项目 考 核 内