医疗器械经营企业许可证检查验收标准评定表.doc

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准评定表 1.0 机构与人员 检测方法 符合 不符合 *1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构（质量管理、采购、销售、保管储存、售后服务等部门）与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。 1.查组织机构与设立文件： 2.查机构职能、岗位职责 *1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人 1.查职工名册、任命（或聘任）文件、劳动用工合同、工资手册、养老保险手册等： 2.查流程图 3.现场考核询问 1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。 现场考核询问 *1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历），有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。 1.查个人简历、身份证明、学历和职称证书培训证明原件与实际的符合性； 2.现场考核质量管理机构负责人和质量管理人员对医疗器械相关法律、法规、规章、规范、质量管理知识和与所经营医疗器械产品相关的技术标准等的了解、熟悉、掌握程度，从事质量管理工作的实践、经验等； 3.查是否在职在岗 4.查专业是否相关 1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。 1.查培训记录、证书、证明等； 2.现场考核询问 1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。 经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称， C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营的产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。 C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。 C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。 A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。 设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485—YY∕T0287标准培训取得资格证书的内审员。 1.查职工名册、学历、职称、培训证书、证明等； 2.现场考核询问 1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理的）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。 应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。 1.查档案 2.现场考核询问 1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历，具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标示、性能、标准、储存条件，能熟练使用储存设备和设施。 1.查学历证明 2.现场考核询问 1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。 经营三类和二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门；其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员。 经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的