《医疗器械经营企业企业许可证》申报的材料.docx

《医疗器械经营企业企业许可证》申报材料　　一、新开办医疗器械经营企业企业申报资料　　（一）申报材料目录　　（二）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。　　（三）《医疗器械经营企业许可证申请表》。　　（四）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》正副本复印件。　　（五）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。　　(六)拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。　　(七)拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。　　(八)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。　　(九)拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报《角膜接触镜/助听器企业验配场所及设施设备情况表》。　　（十）拟办企业产品质量管理制度文件目录。　　（十一）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。　　（十二）拟配置计算机管理信息系统情况。　　（十三）企业质量管理人员在职在岗保证声明。　　（十四）申报材料的真实性保证声明。　　（十五）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。　　（十六）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告。　　（十七）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。　　注：1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。　　2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。　　3、所有申报资料均需以a4型纸按顺序装订上报。　　4、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。　　二、《医疗器械经营许可证》变更申报资料　　（一）申报材料目录　　（二）企业法定代表人签署的变更申请书，加盖企业公章。　　（三）《医疗器械经营企业变更申请表》。　　（四）加盖本企业印章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件。　　（五）变更质量管理人，提交企业的任免文件、新任质量管理人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件、劳动合同、未兼职证明及在职在岗保证声明。　　（六）变更企业注册地址的，提交变更后地址的产权证明（或购房合同）、租赁协议复印件、地理位置图、平面图及周边环境说明。　　（七）变更仓库地址的，提交变更后仓库地址的产权证明（或购房合同）、租赁协议复印件、地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、存储设施设备目录及周边环境说明。　　（八）变更经营范围的，经按照《医疗器械分类目录》名称填报，提交拟经营产品目录、注册证复印件及相应质量管理、售后服务人员情况表、组织机构与职能图、存储条件的说明。　　（九）变更企业名称、法定代表人、企业负责人的，提供工商行政管理部门变更批件，变更前后《营业执照》复印件；企业变更后承担原企业或法定代表人销售产品质量责任的保证书；新任法定代表人或企业负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证书复印件。　　（十）申报材料的真实性保证声明。　　（十一）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收审查报告。　　（十二）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。　　注：1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。　　2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。　　3、所有申报资料均需以a4型纸按顺序装订上报。　　4、申报资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。　　一、新开办医疗器械经营企业企业申报资料　　（一）申报材料目录　　（二）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。　　（三）《医疗器械经营企业许可证申请表》。　　（四）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》正副本复印件。　　（五）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量