辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准.pdf

辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准 《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。 《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标 准。 一、机构与人员 （一）质量机构 1．经营三类医疗器械产品和二类医疗器械 5 个或 5 个以 上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验 收部门。质量管理机构人员应不少于 3人。 2．二类医疗器械 5 个以下类别的企业应设专职质量管理 和质量检验人员。 （二）质量管理人员 质量管理机构负责人和专职质量管理人员应具有与其经 营产品类别相关的专业学历并熟悉国家及地方有关医疗器械 监督管理法规、规章和技术标准。质量管理和质量检验人员应 在职在岗。 1．经营三类医疗器械的质量管理机构负责人和专职质量 管理人员应具有相关专业大本以上学历或中级以上技术职称。 2．经营二类医疗器械的企业质量管理人员应具有相关专 业大专以上学历或初级以上技术职称。 （三）技术培训、售后服务人员 1．经营范围为三类医疗器械 5 个和 5 个类别以下的应具 有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称人员的技术培 训、售后服务人员 1 名；每增加2 个类别增加 1名大专以上学 历或中级以上技术职称的技术人员； 2．经营范围为二类医疗器械 5 个和 5 个类别以下的应具 有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称的技术培训、售 后服务人员 1名；每增加 2个类别增加 1 名中专以上学历或初 级以上技术职称的技术人员； 3．售后服务人员应经专业培训合格后上岗。 二、经营场所 （一）有相对独立的经营场所；经营场所不得设在非商业 用房内。 1．经营范围为三类医疗器械和二类医疗器械类别总数为 5 个和 5个以上的企业应具有 100平方米的经营场所；每增加一 个类别再增加 10 平方米，增加到 200 平方米后再增加类别可 不再增加经营场所面积； 2．经营范围为二类医疗器械 1 至 4 个类别的企业应具有 80 平方米的经营场所；每增加一个类别应增加 10 平方米，增 加到 150 平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积。 3．兼营医疗器械的药品零售门店应设专区专柜。 （二）经营场所、办公区域应与生活区分开。 1．营业场所应宽敞、明亮、清洁卫生，配备电话、传真、 计算机等办公设施，设置产品陈列室或陈列柜，所经营的主要 产品应陈列可见，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片； 2．经营隐形眼镜和助听器的企业应具备验配所需的仪器 设备和设施。经营隐形眼镜的主要包括：电脑验光仪、裂隙灯、 角膜曲率计、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）、焦度计、 检影镜、眼底镜。经营助听器的主要包括：纯音听力计、测听 室。隐形眼镜配戴室应符合配戴要求，有上下水设施、干手器、 紫外灭菌灯、消毒柜。 三、仓库与仓储设施 （一）仓储面积 1．经营范围为 1个类别三类医疗器械的企业应具有 50 平 方米的仓储面积，每增加一个类别应增加 10 平方米，增加的 类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及制品、医用卫生材料 及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应增加 50 平方米，仓 储面积增至 300平方米后再增加类别可不再增加仓储面积； 2．经营一次性使用输液器、输血器、塑料血袋、采血器 和无菌注射器的企业仓储面积不少于100平方米的符合贮存条 件的仓库； 3．经营范围为二类医疗器械 1个类别的企业应具有 40 平 方米的仓储面积，经营范围每增加一个类别应增加 10 平方米 的仓储面积；增加的类别为体外诊断试剂、医用高分子材料及 制品、医用卫生材料及敷料、口腔科材料的每增加一个类别应 增加 40 平方米；仓储面积增至 150 平方米后再增加类别可不 再增加仓储面积； 4．医药连锁企业的分支机构，实行配送经营的可以不设 仓库； 5．增加的产品为授权代理的大型医疗设备类的产品，可 不增加仓储面积。包括软件、医用磁共振、X 射线、高能、核 素设备等。 （二）仓储条件 1．仓库应相对独立与生活区、