贵州省医疗器械经营批发企业检查验收标准-试行版.doc

附件3 贵州省医疗器械经营企业（零售）检查验收标准（试行） （征求意见稿） 一、本标准适用于本省行政区域内从事医疗器械经营企业的新办、换证、变更和日常监督管理等工作。 二、本标准中条款序号后加“＊”号为关键项目，条款序号后未加“＊”号为一般项目。检查项目共33项，其中关键项目11项，一般项目22项。 三、对开办、换证、变更日常监管企业按本标准中的机构与人员（1.1-1.10项）、设施与设备（2.1-2.10）项、制度与管理（3.1-3.13）项三个部分进行检查验收。其中对新开办企业重点对（1.1-3.3）项进行检查。 四、现场检查时，应对本标准中所列条款项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出合理缺项、肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。对现场检查验收合格或限期整改或不合格的企业，依据相关法规的规定执行。 五、结果评定： 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 0 检查验收合格 1 0 检查验收不合格 0 1 （一）新开办 （二）换证、变更与日常监督 项 目 结果 严重缺陷 一般缺陷 0 ≤20% 检查验收合格 0 20-50% 限期3个月内整改后复查 ≤2 ≤20% ≤2 20% 检查验收不合格 2 0 ≥50% 贵州省医疗器械经营企（零售）企业检查验收项目(试行) 部分 条款 检　　查　　内　　容 一 机 构 与 人 员 10 项 1.1 企业主要负责人应具有高中以上学历或初级以上职称,了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章。 1.2* 医疗器械零售企业应根据经营规模设置相适应的质量管理机构或专职质量管理员。 1.3 质量管理机构负责人或专职质量管理员（验收员）应具有与其经营产品类别相关（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、检验、影像、护理、计算机等）的专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉国家及本省相关法律、法规、规章和医疗器械技术标准。 1.4* 经营需验配的医疗器械产品的应具备相应的验配能力,设置适合的验配机构或人员。 1.5* 经营软性角膜接触镜的企业的验配人员应具备隐形眼镜验光师资格或经贵州省食品药品监督管理局指定的培训机构培训，考核合格的人员。 1.6* 企业质量管理人员应在职在岗，不得在其他单位兼职，并经法规、专业培训，考核合格持证上岗。 1.7 设置仓库的企业，保管的人员应有高中以上文化程度,应了解所经营产品的储存条件要求, 熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。 1.8 营业员应了解对其销售产品的性能、适用范围、使用要求、禁忌症等相关信息。 1.9 企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规，医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划,定期对各类人员进行培训。 1.10 直接接触产品的人员应每年体检一次，发现有精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 二 设 施 与 设 备 10 项 2.1* 企业应有与经营规模相适应的营业场所，与生活区分开。营业场所应是商业用房，在商场内设置的营业场所应相对独立。 2.2 营业场所、货柜(架)应明亮、整洁。设置产品陈列柜，陈列所经营的主要产品。 2.3* 企业经营Ⅱ类医疗器械的营业面积不少于20平方米；经营Ⅲ类医疗器械和需验配产品的企业营业场所面积不少于40平方米。 2.4* 经营需验配的产品应具有相应的设施、设备、仪器和验配场所，并设置相应的检查室、验光室、配戴台和洗手池、干手器；具有良好的卫生条件。 2.5 经营软性角膜接触镜应具有相关的检测设备，主要有：投影视力表、检影镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。 2.6 经营助听器应具有相关的设备。主要有：纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等。 2.7* 经营一次性使用无菌医疗器械的，应设立仓库,面积应不少于20平方米。仓库不得设在住宅类型房屋内。 2.8 实行统一配送，属分支机构的兼营（专卖）医疗器械的零售门店，可以不单独设立医疗器械仓库，仓库由法人企业设置。 2.9 仓库库区应整洁，无严重污染源。产品储存区域应相对独立,与营业场所分开或有隔离措施。库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。产品储存区域应符