湖南省医疗器械经营企业(公司)现场检查验收标准.doc

《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》 （征求意见稿） 湖南省食品药品监督管理局制定 二OO七年月 查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。 20 1.2 企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。其中企业负责人、质量管理负责人须参加省级食品药品监督管理部门组织的培训、考核合格。 查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所经营产品技术标准的了解占20分，培训占1分30 1.3 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营植入类器械（Ⅲ类6821、6822、6846、6877）企业质量管理人应具有临床医学专业本科以上学历、2年以上工作经验或主治医师以上职称。经营医用电子类器械（Ⅲ类6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858）企业质量管理人应具有相关专业（指医疗器械、机械、电子、工程、物理）本科以上学历、2年以上工作经验或中级以上职称；经营诊断试剂（Ⅲ类6840）企业质量管理人应具有检验学、化学或生物学大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称；经营Ⅲ类6815、6863、6864、6865、6866企业质量管理人应具有化学、医学、护理学、药学、生物医学工程专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称，经营软件（Ⅲ类6870）企业质量管理人应具有计算机专业大专以上学历、2 年以上工作经验或中级以上职称。上述要求专业技术人员负责专项产品质量，并在任命书中明确，不得在外兼职。 查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场询问。机构或人员达不到要求者扣20分。相关人员对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，视答题情况给分。 30 1.4 企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。 查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。 30 1.5 医疗器械产品的销售人员应具有大专以上医疗器械相关专业学历或中级以上职称，并经过所销售产品的专业知识的培训，考试合格，取得证书。 查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证明或职称证明原件、培训证明等有关证书，并现场询问。 20 1.6 企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。 查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，只培训没考试考核扣分，培训资料没归档案扣5分。 20 40平方米，场所应宽敞、整洁、明亮。 30 2.2 企业经营(办公)场所应配备有办公设备、资料柜，且摆放合理、整齐有序 30 2.3 具有与经营规模、经营范围相适应的储存条件，仓库不能设在居民住宅房内。经营大型医疗设备的经营企业仓库使用面积不小于20平方米；经营小型医疗设备的企业，仓库面积40平方米；经营卫生材料、消耗品等企业仓库面积60平方米。 30 2.4 仓库内应整洁卫生、门窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应的设备设施，并有运行记录和状态标示。如存放骨科专用器械，应设消毒池、紫外杀菌灯；经营需冷藏的器械应放入冷藏柜（冷库）。仓储条件应严格按产品标准规定储存要求设置。 看现场，查储存条件和设施设备，按通则评分。 30 2.5 仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。 查看现场。未分区域扣10分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品账物卡不符的扣分，兼营企业的产品，发现一处未单独堆放扣5分。 0 三 、 制 度 与 记 录 200 分 3.1 企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：各级岗位责任制；产品的购进验收出库复核；不合格产品管理；质量跟踪和； 文件