角膜接触镜医疗器械经营企业现场检查验收细则二.pdf

现场检查的验收标准（2012版）广东省医疗器械经营企业.doc PAGE PAGE 1 验收标准-2012 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业 现场检查的验收标准（2012版）编号检查内容检查方法判断结果机构与人员 1 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。现场问答或考卷方式合格（）不合格（） 2 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。查学历原件、工作经历证明原件合格（）不合格（） 3 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营

2018-08-19 约5.14千字 8页立即下载

《湖南省医疗器械经营企业(零售)现场检查验收标准规范》.doc 附件2：《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》湖南省食品药品监督管理局制定二○一一年九月《湖南省医疗器械经营企业（零售）现场检查验收标准》编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定和《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（零售）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。（三）本标准共3

2018-04-09 约5.09千字 12页立即下载

河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准.doc 河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项目条款检查内容满分系数得分检查方法扣分原因第一部分机构与人员 1 企业负责人或药品兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对本企业经营的产品质量负领导责任，且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品

2017-02-12 约1.01万字 13页立即下载

现场检查的验收标准(2012版)广东省医疗器械经营企业.doc 广东省食品药品监督管理局关于医疗器械经营企业 现场检查的验收标准（2012版）编号检查内容检查方法判断结果机构人员 1 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。现场问答或考卷方式 2 企业负责人应具有大专以上学历。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和1年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相互兼任。查学历原件、工作经历证明原件 3 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械

2017-01-01 约4.81千字 8页立即下载

《山东省医疗器械经营企业许可证现场检查验收评分表.doc 附件四山东省《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收评分表条款检查内容与要求检查方法标准分实得分备注 1 机构与人员总分 50 分 1、企业管理人员应熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。可通过考试或现场问答等方式考查否决项 2、质量管理人员应具有中专以上相关专业学历（隐形眼镜、助听器的质量管理和验配人员须经过相应的专业技术培训）。查身份证、学历（专业技术培训）证书原件、询问个人简历否决项 3、应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等。查机构设置文件、现场询问 15 4、应设置售

2016-12-30 约3.05千字 6页立即下载

湖南省医疗器械经营企业(公司)现场检查验收标准.doc 《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》（征求意见稿）湖南省食品药品监督管理局制定二OO七年月查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问方式进行，视答题情况给分。 20 1.2 企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。其中企业负责人、质量管理负责人须参加省级食品药品监督管理部门组织的培训、考核合格。查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，并现场询问。现场考核各岗位

2016-05-13 约2.81千字 7页立即下载

【2017年整理】医疗器械企业现场检查验收标准.doc 辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准1.0?机构与人员*1.1?应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。*1.2?经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械

2017-01-17 约5.78万字 37页立即下载

【2017年整理】《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》.doc 申办角膜接触镜及护理液、助听器经营企业现场审查验收标准一、制定依据本标准根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家局令第15号）和《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》等相关法规与规定制定本办法。二、适用范围本标准适用于黑龙江省境内申办角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）验配经营企业资格认可的现场检查验收，包括申办、换证及许可证事项变更。申办角膜塑形镜验配经营企业按照国家局有关规定办理。本标准是一个专项标准，申办验配经营企业还必须符合《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》有关开办条件要求

2017-01-14 约1.29万字 29页立即下载

《重庆市医疗器械经营企业检查验收标准》.doc 附件二重庆市医疗器械经营企业 检查验收标准（表）重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。一、本标准主要内容分为部分，总分为500分。一企业管理分；二人员条件分；三设施与设备0分；四进货与验收0分；五0分；六分。二、各部分得分率均要达到70%以上含70%，在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。考核内容中第为否决项，其中一项不合格，。三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1

2017-02-03 约4.15千字 10页立即下载

辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准.pdf 辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准《医疗器械经营许可证》的发证、换证应符合以下标准。《医疗器械经营许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。一、机构与人员（一）质量机构 1．经营三类医疗器械产品和二类医疗器械 5 个或 5 个以上类别的企业应设质量管理机构，下设质量管理部门、质量验收部门。质量管理机构人员应不少于 3人。 2．二类医疗器械 5 个以下类别的企业应设专职质量管理

2019-09-24 约1.29万字 15页立即下载

《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录.doc 《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办□ 变更□ 换证□ 企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员：序号检查组职务姓名工作单位职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员检查结论：检查人员：、、年月日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字：职务（企业公章）年月日条款检查内容与要求审查方法审查结论通用部分一、人员资质 1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理

2017-02-12 约5.56千字 9页立即下载

《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录1.doc 《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办□ 变更□ 换证□ 企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员：序号检查组职务姓名工作单位职务/职称 1 组长 2 组员 3 组员检查结论：检查人员：、、年月日企业对检查结论的意见：法定代表人(企业负责人)签字：职务（企业公章）年月日条款检查内容与要求审查方法审查结论通用部分一、人员资质 1.1 企业法定代表人应了解国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章。企业负责人、质量管理人应熟悉

2018-06-17 约5.52千字 8页立即下载

医疗器械经营企业现场检查整改报告.doc 医疗器械经营企业现场检查整改报告 (4000字) 关于医疗器械经营企业许可验收现场检查缺陷项目整改情况的报告天津市食品药品监督管理局： 2012年5月29日，天津市食品药品监督管理局现场检查组对我公司医疗器械经营许可进行了全面的检查。经检查组综合评定，检查结果为合格，一般缺陷项目3项。针对检查组提出的缺陷项目，我公司非常重视，于2012年5月29日召开“医疗器械经营企业许可验收现场检查报告及缺陷项目整改会议”，对存在的缺陷项目进行整改工作安排，由质量管理部提出整改方案及整改措施，落实到各部门及责任人，做到层层落实，措施到位，责任到人，限时完成。

2017-05-17 约小于1千字 2页立即下载

重庆市医疗器械经营企业检查验收标准重庆市医疗器械经营企业检查验收标准.doc 附件二重庆市医疗器械经营企业 检查验收标准（表）重庆市食品药品监督管理局重庆市医疗器械经营企业检查验收标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关规定制定本办法。一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。（一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与销售80分；（六）培训与售后服务60分。二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下，总分达到350分以上为合格。考核内容中第1、6、11、1

2016-12-28 约5.39千字 10页立即下载

北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试.doc 北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）章节条款号条款内容检查要点结果判定职责与制度 2.5.1 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； 2.查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。合理缺项 □ 符合规定 □ 不符合规定 □ 问题描述： 2.5.2 应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；

2017-02-21 约2.2万字 28页立即下载