提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案.pdf

确认/验证文件

编号：STP-QR07-005版号：00页码：第1页，共18页

提取一车间提取浓缩生产线

设备清洁验证方案

起草人：年月日

审核人：年月日

审阅人：年月日

审阅会签：、、、

（验证委员会）

批准人：年月日

江西..制药有限公司

提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案

目录

1概述3

2目的3

3范围3

4职责3

5相关文件3

6培训4

7风险分析5

8确认/验证项目7

8.1设备结构确认.7

8.2清洁效果验证.8

8.3待清洁时间验证.10

8.5清洁效期验证.

9偏差/变更处理11

10文件变更历史11

11附件11

附件1.12

附件2.14

附件3.16

附件4.18

第2页，共18页

提取一车间提取浓缩生产线设备清洁验证方案

1概述

我公司位于德安县的提取一车间提取浓缩生产线用于中药材的提取浓缩，根据药品

GMP要求，在其生产结束后，必须对设备进行清洁。为验证相关设备清洁标准操作规程的

有效性和可靠性，特制订本方案。

2目的

根据GMP的要求，通过验证以确认相关设备清洁标准操作规程，能够保证设备的清洁

有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工

艺要求，避免产品共线带来的质量风险。

3范围

本方案适用于提取一车间提取浓缩生产线清洁效果的评价。

4职责

公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果

记录与评定，负责完成验证报告。

姓名部门及职务验证小组职务验证工作中职责

生产技术部部

组长负责组织起草验证方案及验证报告

长