液体制剂生产线清洁再验证方液体制剂生产线清洁再验证方案液体制剂生产线清洁再验证方案液体制剂生产线清洁再验证方案.doc

液体制剂生产线清洁再验证方案 一.概述 公司液体制剂生产线包括化糖、称量配料、浓配、稀配、过滤、洗瓶、灌装、灭菌和包装等工序。常年生产的品种仅有两个。本生产线可生产口服液、糖浆剂等。口服液和糖浆剂生产工艺不相同但生产工序和使用的设备基本相似；它们的生产工艺、使用的设备及操作没有发生变更；生产环境处于可控状态，没有发生显著漂移。自2004年06月进行清洁验证工作后，生产的液体制剂品种也仅有2个，比首次验证的品种少一个。液体制剂的生产线已停产三年之多，依据验证管理制度和上次验证结论的要求，复产时需对液体制剂生产线的设备等进行清洁再验证。 二.验证的目的 此次再验证的目的就是验证和监测液体制剂生产设备经过一段时间的运行后，设备的清洁方法及操作规程是否能保证有效地控制到规定的限度。通过连续监测三个生产批次的清洁过程，证明接触产品的设备表面对下一品种的生产不受污染。 本草案适用于现有液体制剂生产线上所有接触药品的设备、容器具的清洁和取样。 三.验证机构的组成及职责 验证领导小组针对液体制剂生产线设备清洁再验证项目成立专门验证工作小组。该小组负责验证草案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果的记录与评定，负责完成验证报告。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证领导小组批准。 3.1液体制剂生产设备清洁验证工作小组成员： 序号 部 门 职 务 姓 名 验证小组职务 01 生产技术部 部 长 组长 02 生产技术部 副部长 副组长 03 质量监督部 部 长 成员 04 设备工程部 部 长 成员 05 综合制剂车间 主 任 成员 06 质检中心 主 任 成员 07 综合制剂车间 技术员 成员 3.2职责 3.2.1清洁验证工作小组 ⑴.负责验证方案的制定和实施； ⑵.负责验证工作的组织与协调； ⑶.负责验证数据的搜集和结果评定； ⑷.负责完成验证报告。 3.2.2生产技术部 ⑴.负责起草验证方案和报告； ⑵.负责有关设备清洁的SOP修订； ⑶.负责清洁验证的组织与协调工作。 3.2.3质量监督部 ⑴.负责残留物标准限度的制定； ⑵.负责对整个清洁验证活动的跟踪、检查工作； ⑶.协助起草验证中取样标准程序。 ⑷.负责验证方案和报告的评价、审核。 3.2.4设备设备工程部 ⑴.负责提供设备清单及设备结构分析、操作SOP； ⑵.负责仪器、仪表的校验； ⑶.协助修订设备清洁标准操作规程； ⑷.负责验证方案和报告的审核。 3.2.5综合制剂车间 ⑴.负责组织验证中按照有关SOP进行生产操作和清洁； ⑵.负责各项清洁操作记录； ⑶.协助修订设备清洁SOP； ⑷.负责验证方案和报告的审核。 3.2.6检验中心 ⑴.负责制定有关项目检验规程及取样程序； ⑵.负责有关项目的取样、检验，并出具检验报告； ⑶.负责验证方案和报告的审核。 四、进度计划 液体制剂生产线清洁再验证工作小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施。本液体制剂生产线清洁再验证草案计划在本公司含有较难清洁活性物质的产品，连续3批次的生产过程中实施（每批生产完成后按照清洁SOP施行）。整个验证活动分三个阶段完成。 准备阶段： 实施阶段： 评价阶段： 五、验证条件 5.1主要生产设备(见下表) 序号 设备名称 型号规格 生产厂商 1 浓配罐 NPG03-500 2 稀配罐? XPG03-500? 3 双联过滤器? ZRP-3T/H? 4 钛棒过滤器? TL-5? 5 ?卫生泵 BAW-3? 6 立式超声波洗瓶机? QCL60? 7 远红外杀菌烘干机? SZK620/42? 8 液体灌封机? YGZ12/25-B? 9 安瓿检漏蒸汽灭菌柜? AM-1.2,双扉? 10 热风循环烘箱 CT-C-ⅠA 11 上圆贴贴标机 PL-521HWA 12 贴标机 HB-TBJ-200 5.2文件依据 5.2.1 清洁验证所需设备的清洁SOP文件 ?序号 文件编码 相关文件名称 1 ?NPG03-500浓配罐清洁标准操作规程 2 ?XPG03-500稀配罐清洁标准操作规程 3 ?TL-5钛棒过滤器清洁标准操作规程 4 ?ZRP-3T/H双联过滤器清洁标准操作规程 5 ?BAW-3卫生泵清洁标准操作规程 6 ?QCL60立式超声波洗瓶机清洁标准操作规程 7 SZK620/42远红外杀菌烘干机清洁操作规程 8 YGZ12/25-B液体灌封机清洁操作规程 9 CT-C-IA热风循环烘箱清洁标准操作规程 10 AM-1.2,双扉安瓿检漏蒸汽灭菌柜清