瓶包装生产线设备清洁验证文件.docx

- PAGE 11 - 目录 一、 验证项目建议 …………………………………………………………………3 二、 验证小组人员名单 ……………………………………………………………4 三、 验证方案的起草 ………………………………………………………………5 1．概述 ………………………………………………………………………5 2．验证目的 ……………………………………………………………………5 3．范围 ……………………………………………………………………………5 4．职责 ……………………………………………………………………………6 5. 清洗规程及原理 ………………………………………………………………6 5.1.清洗规程. ………………………………………………………………………6 5.2.清洗验证的原理 ……………………………………………………………7 6.验证相关文件 ……………………………………………………………………8 7.验证内容 …………………………………………………………………………8 7.1.确认设备中最难清洁部位 ………………………………………………8 7.2. 参照产品的确定 …………………………………………………………9 7.3. 微生物限度标准的确定 …………………………………………………11 7.4.取样方法及计划 ……………………………………………………………11 7.5.测试方法 ……………………………………………………………………12 8. 验证的实施及验证结果的评价 ……………………………………………13 9.偏差处理 ………………………………………………………………13 10.变更控制 ………………………………………………………………………15 11.验证结果评定与结论 …………………………………………………………15 四、 方案批准单…………………………………………………………………………16 五、 验证过程记录 …………………………………………………………………17 六、 验证报告 …………………………………………………………………………19 七、 验证报告批准证书 ………………………………………………………………20 验证项目建议表 验 证 项目名称 瓶包装生产线设备清洁验证 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 建议验证理由 按照GMP的要求，为了保证产品的质量,需要保证按照规定的清洁规程操作,能够确保设备清洁彻底,不会对最终产品造成污染。 我们根据设备的结构和产品的特点制定生产工艺流程中涉及的各种设备的清洁规程，为了验证本清洁规程的长期适用性，特制定本次验证对其清洁效果进行总结评价。 项目建议人签字： 日期：______年___月___日 项目负责人意见 意见： 该项目拟于____年 月 日始进行预计 年___月___日结束，需以下部门人员配合完成。 部 门 岗 位 人 数 备 注 生产部 1 负责组织安排 工程部 2 负责设备安装 质量部 QA 1 负责监控、取样 质量部 QC 1 负责检测 制剂车间 15 配合其他部门 质量部长意见 日期： 年 月 日 验证委员会主任意 见 日期： 年 月 日 验证小组名单 验 证 项目名称 瓶包装生产线设备清洁验证 验证项目编号 CV-015 验证项目类别 □前验证 □同步验证 □回顾性验证 □再验证 验 证 小 组 成 员 姓 名 部 门 职 务 职 责 郝国龙 生产部 组 长 负责验证方案的组织实施 高云铎 工程部 部 长 保证设备正常运转 陈广智 工程部 维 修 保证设备正常运转 秦美霞 质量部 部 长 负责验证方案的审核 陈秀娟 质量部 QA负责人 负责验证过程的取样 孙 君 质量部 现场QA 协助取样及现场监控 冯 琴 质量部 QC负责人 负责验证过程的检测 刘秀丽 质量部 检验员 验证过程的检测 宋思平 制剂车间 工艺员 负责验证方案的起草 检查监督清洁操作规程落实 徐 丽 制剂车间 班组长 严格执行清洁操作规程 验 证 方 案 验 证 项目名称 瓶包装生产线设备清洁验证 验证项目编号 CV-015 验证项目类别 □前验证 □同