口服固体制剂车间铝塑包装装线设备验证文件.doc

设备验证文件 设备名称 设备编号 验证文件登记号 口服固体制剂车间铝塑包装线 （1）EPH250E泡罩包装机 GTM17 （2）FFA-M1全自动包装机 GTX07 目 录 验证方案审批-----------------------------------------------------3 验证方案及报告---------------------------------------------------4 1 引言----------------------------------------------------------4 2 安装确认------------------------------------------------------5 3 运行确认------------------------------------------------------7 4 性能确认------------------------------------------------------8 5 本设备最终验证结果--------------------------------------------10 6 再验证方案----------------------------------------------------10 验证证书---------------------------------------------------------11 验证方案审批 设备名称 设备编号 设备操作规程登记号 设备维护规程登记号 （1）EPH250E泡罩包装机 （2）FFA-M1全自动包装机 起草人： 　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　 验证方案及报告 1 引言 1.1 概述：本机组是铝塑包装生产线，由EPH250E泡罩包装机和FFA-M1全自动包装机组成。药用PVC经加热、成型装置成型，由上料机填充药品于PVC泡罩中。经滚压封合装置将铝箔和PVC泡罩封合。继之进入打批号装置进行打批号，而后经打字调整辊、冲切装置进行冲切，从而获得铝塑包装板块。板块由滑槽落料到输送机送入全自动包装机，全自动包装机将板块按数量包装入复合膜。本套包装线适合于片剂或胶囊剂的铝塑包装生产 设备名称 型号 设备编号 生产厂家 所在部门及房间号 （1）泡罩包装机 EPH250E GTM17 辽宁春光机械有限公司 （2）全自动包装机 FFA-M1 GTX07 青岛非凡包装机械有限公司 1.2 主要技术特征 技术特征 外形尺寸（mm）(kg) 电源输入(v) 总功率(kw) 泡罩包装机 2900×930×1700 1800 380 12 全自动包装机 1900×790×1900 900 220 4 1.3 验证目的： 1.3.1 检查并确认设备所用材质、设计制造及其文件、资料符合要求。 1.3.2确认该设备的安装符合生产要求，公用工程系统与设备匹配，在规定范围内能准确、稳定的运行，并能达到规定的技术指标。 1.3.3确认设备在其最大分装速度下，所出产品的各项质量指标能符合标准，并为将来设备的改进和再验证提供资料。 1.4 验证计划及组织： 1.4.1 验证计划实施时间： 年 月 日—— 年 月 日 1.4. 验证组成员： 组长： 安装确认： 2.1 技术资料：检查应有下列资料。 资料名称 存放地点 采购定单 操作手册 维修说明书 图纸 备品备件清单 设备开箱验收记录 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 2.2 设备各部件检查： 部 件 设计要求 实际安装 PVC卷放部件 优质不锈钢 成形模 铝合金 上料系统 优质不锈钢 铝箔放卷部件 优质不锈钢 热封合部件 铝合金 制袋部分 不锈钢 检查人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 2.3 设备所需公用工程连接：设备所需公用工程连接：连接应符合设计要求。 2.3.1 配电：配电方面应符合当今电气规范及设计要求。 项 目 设计要求 实际安装 泡罩包装机 全自动包装机 泡罩包装机 全自动包装机 电压 380V 220V 功率 12KW 4KW 频率 50Hz 50Hz 接地保护 接零 接零 检查人： 日期： 年