固体口服制剂洁净厂房验证方桉.doc

文件名称 固体口服制剂车间洁净厂房验证方案 文件编号 KP/YZ/04/001-00 编 制 人 编制日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 生效日期 颁发部门 验证委员会 颁发数量 1份 分发范围 固体口服制剂车间洁净厂房验证小组 目 录 1.概述 2.验证目的及合格标准 3.验证条件 4.职责 5.验证内容与方法 6.验证偏差及处理 7.方案实施 8.验证周期 9.验证结果评价与建议 10.附录 1.概述 1.1**药业有限公司位于****，南临***，东邻***，西面为*****，北邻*****，周边环境清洁，无污染源，市政设施齐全，交通便利。公司占地面积******m2，一期建筑面积*****m2，由钢结构联合厂房及热交换站、危险品库组成。厂区内绿化面积****m2，绿化率***%，其余空地均用混凝土、地砖硬化及砾石覆盖，没有露土，周边及厂区环境符合GMP要求。 1.2固体口服制剂车间位于生产区联合厂房内西侧。联合厂房北面为发展预留区。生产厂房四周环绕绿化带，车间北部为物流通道，通道为混凝土硬路面。 1.3厂房系统主要技术参数及特征 固体口服制剂车间总面积****m2，其中三十万级洁净区面积***m2，洁净区气流组织为紊流。(附：固体口服制剂车间洁净厂房平面图) 1.2.1固体口服制剂生产车间生产厂房为单层钢结构，抗震设防裂度为7度。 1.2.2地面与墙面做R=50mm圆弧。 1.2.3地面为环氧树脂自流坪，制作后应保证平整光滑、无积水、无裂纹，不污染。 1.2.4顶棚、墙壁隔断选用岩棉彩钢板材料，应平整光滑、不易积尘、不脱落。 1.2.5照明灯具为洁净吸顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。 2.验证目的及合格标准 2.1验证目的 2.1.1检查并确认固体口服制剂厂房设计、施工符合生产工艺和GMP要求，检查该系统设备的文件资料齐全并符合生产工艺和GMP要求。 2.1.2检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产工艺和GMP要求。 2.1.3检查并确认照明的安装及照度符合生产工艺和GMP要求。 2.1.3检查并确认地面的制作符合生产工艺和GMP要求。 2.1.4检查并确认穿地面、墙壁和房顶的管道的密封符合GMP要求。 2.1.5检测空调净化系统各项指标达到设计要求，符合GMP有关规定。 2.2参照标准 《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》、《洁净厂房设计规范》、《洁净室施工及验收规范》等。 3.验证条件 3.1验证前， 3.2验证前，。 .1验证委员会 4.1.1负责验证方案的审批。 4.1.2负责验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核及验证报告的批准。 4.1.4负责发放验证证书。 4.2工程设备部 4.2.1负责起草验证方案及制定厂房设施使用、维护保养规程。 4.2.2负责建立相应档案。 4.2.3负责仪器仪表的校正。 4.2.4负责收集各项验证，试验记录，报验证委员会。 4.3质量部 4.3.1负责起草相关项目的质量标准，检验规程及取样程序。 4.3.2质量部QA负责相关项目的检验，并根据检验结果出具检验报告。 4.4生产部 4.4.1负责固体口服制剂车间的卫生清扫。 4.4.2协助QA完成相关项目的检验工作。 5.验证内容与方法 5.1预确认 5.1.1预确认的目的 确认厂房施工后是否符合设计和GMP要求。 5.1.2文件资料：下列文件资料应齐全 (1)施工图纸 文件名称 存放地点 车间工艺布局 洁净等级平面图 生产车间竣工图 (2)工程质量检验评定资料 名 称 存放地点 通风及消防工程质量检验评定表 水、气、电力管线及土建工程质量评定记录 空调机组安装验收记录 通风机组安装分项工程质量检验评定表 空调机组单机试运转记录 5.1.3厂房平面布局确认 序号 确认标准 确认结果 1 厂房平面布局按工艺流程设计，三十万级洁净区物流通过传递窗传递 2 设置称量室，其净化级别与生产区相同 3 中间品的待验、合格、不合格品分区存放 4 成品有待验品区、待包装品区和合格区 5 生产用的容器、器具待清洗及消毒好的应分区存放 6 各操作间有足够的面积和空间 5.1.4防止药品交叉污染的确认 序号 确认标准 确认结果 1 进入洁净区的人流和物流分开并有净化设施，洁净级别适合生产工艺的要求 2 人流、物流路线无混淆 3 厂房气密性良好 5.1.5产品质量保证体系的确认 编号 确认标准 确认结果 1 医药工业洁净厂房应选在含尘浓度低，环境好，人货流较