口服固体制剂生产工艺验证方案.pdf

曲克芦丁片生产工艺验证方案 编号：VP-GY-PJ-0115-01 药业有限公司 目 录 1 概述……………………………………………………1 2 验证组成人员及验证流程……………………………2 3 验证依据文件…………………………………………4 4 产品处方及工艺流程图………………………………6 5 预确认…………………………………………………8 6 验证内容………………………………………………20 7 验证综合汇总…………………………………………32 8 偏差及偏差处理记录…………………………………33 9 质量风险评估…………………………………………34 10 验证结论与评价………………………………………35 11 验证结论批准…………………………………………35 12 再验证周期……………………………………………35 文件 编号 VP-GY-PJ-0115-01 曲克芦丁片生产工艺验证方案 题目 序页/总页 1/35 编制人 20 年 月 日 变更人 20 年 月 日 部门审核 20 年 月 日 分管批准 20 年 月 日 质量审核 20 年 月 日 质量批准 20 年 月 日 颁发部门 替换 执行日期 20 年 月 日 分发 生产技术部、设备动力部、质保部、质控部、综合车间、GMP 办公室 目的：本方案验证的是根据曲克芦丁片工艺规程的相关参数生产的产品，是否符 合规定以确认该工艺的可靠性和重现性，确保最终产品质量稳定、均一，符合内 控质量标准。 范围：该验证适用于曲克芦丁片生产工艺验证的全过程。 责任人：生产技术部负责人、质保部负责人、质控部负责人、岗位操作人。 正文： 1 概述 曲克芦丁片是我公司生产的心脑血管和血小板凝集药，批准文号为“国药准 字，执行标准为《化学药品地方标准上升国家标准第八册》。此次验 证包括3个批次的曲克芦丁片，产量为每批600万片。按照工艺规程连续生产3 个批次并详细记录，本次验证选取的关键工序为：粉筛、制粒、总混、压片、包