口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估.doc

口服固体制剂车间洁净区 环境监测 房间选择与取样点设置风险评估 制药有限公司 审核和批准 编写： 部门 名字 职能 签名 日期 质检部 质检部长 审核： 部门 名字 职能 签名 日期 质保部 风险管理员 生产部长 设备部 设备部长 质保部 质保部长 批准： 部门 名字 职能 签名 日期 质量受权人 目 录 1. 目的 4 2. 范围 4 3. 职责 4 4. 参考文件清单 4 5. 概述 5 6. 风险评估过程与结果 5 7. 风险评估结论 7 口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估 目的 通过对口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估，为合理选择房间与设置取样点提供依据。 范围 适用于本公司口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置的风险分析评估。 职责 总经理 ? 为风险管理提供适当的资源，保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 质检部 ? 负责组织风险评估会议，管理风险评估过程； 生产部 ? 负责从生产、质量与设备角度识别评价风险 质保部 ? 负责对该风险评估进行初审，从法规与质量的角度识别评价风险，从过程控制、质量角度识别评价风险 质量受权人 ? 负责对该风险评估进行批准 参考文件清单 1 2010版药品生产质量管理规范(GMP) 2 药品GMP指南（2010年版）--质量控制实验室与物料系统 3 GBT 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法 4 GBT 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法 5 GB/T16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 概述 口服固体制剂车间洁净区面积m2，共有个房间，其洁净级别均为D级，各房间的具体情况见表。 风险评估过程与结果 本次风险评估完全按照《》规定的流程进行；在风险评估过程中，充分考虑了评估房间的洁净级别、产品与物料是否直接暴露、人员活动频率、和产品直接接触的设备部件、人员进出频率等因素。 风险评估基本过程与要求 风险（超出环境监测限度的概率，以下简称风险）识别与确定 画出口服固体制剂车间的。 画出口服固体制剂车间洁净区各工序的工序流程图。 根据工艺流程图与工序流程图，列出每一个房间所有可能存在的活动。 记录并整理所有提出来的活动。 洁净区各房间整理出来的存在的活动，见表风险评估结果一览表。 风险分析 小组成员对洁净区每一个功能间的每一项活动的过程进行分析，评估每项活动的发生频率、发散微生物或微粒的难易程度并进行评分。 发微生物或微粒的难易程度评定标准，见表。 表 发微生物或微粒的难易程度评定标准 风险评分 难易程度 评定标准 5 高 易于发，相当于没有屏障，并且该活动持续一段时间或相当长时间 3 中 可能发，但有一定的屏障，并且该活动持续一段时间或有完全的屏障，但该活动持续相当长时间 1 低 不发或有完全的屏障，并且该活动持续的时间相对较短 发生频率评定标准，见表。 表 发生频率评定标准 风险评分 发生频率 评定标准 5 高 ≥10 3 中 4～9 1 低 ≤3 风险评价 根据公式：风险等级RPN＝发散微生物或微粒的难易程度×发生频率，计算风险各项活动等级RPN，然后将功能间的所有活动的RPN 相加得到功能间的RPN。 按照表 规定的标准，确定是否需要设置取样点进行检测以及监控的频次。 表 评价标准 RPN 监测要求 悬浮粒子 浮游菌 沉降菌 0 不设置 不设置 不设置 0≤RPN120 每季每每季 120≤RPN160 每每每 ≥160 每每每 各房间的风险评分情况，见表 风险评估结果一览表。 风险控制(确定取样点位置) 根据风险评估结果、房间洁净级别、房间面积、回风口位置、换气次数、中间产品与物料的暴露时间以及各功能间的设备布置与操作人员活动范围，确定进行环境监测的房间和取样点。其中，风险分析的结果显示不需要在该房间取样的产品暴露房间，则设置一个取样点。 确定进行环境监测的房间，见表：洁净区环境监测房间一览表；取样点的位置，见图：环境监测取样点布局图。 风险评审 采用以下标准对取样点的设置进行评审： 取样点的设置能够代表功能间可能的微生物或微粒超出环境监测限度的最差情况。 方便取样，取样操作不会对环境产生新的污染。 取样点，不会受到其他干扰，对监测产生影响。 如果采取的风险控制措施不符合以上的要求，应回到风险控制环节，重新进行风险的降低，直至符合为止。 经过风险评审，在风险控制中设置的取样点的位置，符合风险控制