固体制剂车间厂房设施验证计划().doc

XXX药业有限公司 XXXXXXXXXXXXXXXXHairui Pharmaceutical Co., Ltd. PAGE 第 PAGE 29 页 共 37 页 类 别：验证方案 编码：V-G-301-003-01 厂房、设施验证方案 固体制剂车间 XXX药业有限公司  厂房、设施验证方案审批表 文 件 编 号： 厂房名称 XXXXXX药业股份有限公司XXXXXXX厂房 地 点 XXXXXXXXXXXX 占地面积 9000平方米 方案起草人 年 月 日 审 核 人 部 门 签 字 日 期 设 备 部 生 产 部 质 检 部 方案批准人 年 月 日 备 注  目 录 一、验证概述………………………………………………………………………2 1、验证描述…………………………………………………………………………………2 2、验证对象…………………………………………………………………………………2 3、验证目的…………………………………………………………………………………2 二、验证时间安排…………………………………………………………………3 三、验证组织机构及人员安排……………………………………………………4 四、验证前培训……………………………………………………………………5 五、相关文件及记录………………………………………………………………6 1、相关标准操作规程、质量标准和记录…………………………………………………6 2、厂房与设施及公用系统的验证情况……………………………………………………6 3、计量器具的校验情况……………………………………………………………………6 4、文件记录检查结果评价…………………………………………………………………6 5、记录填写、偏差分析和变更控制………………………………………………………7 六、验证内容………………………………………………………………………8 七、验证过程出现的偏差的风险评价及今后的防范措施………………………32 八、验证评价与建议………………………………………………………………33 九、验证结论………………………………………………………………………34 十、再验证周期……………………………………………………………………35 十一、质管部长意见………………………………………………………………36 十二、附件目录……………………………………………………………………37 一、验证概述 1、验证描述 本公司周围绿树成荫，没有煤烟与化工类的污染空气的源头，空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边，属于下风向，距离本车间50米。主公路属于钢筋水泥路，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积40%。 本方案适用于固体制剂车间洁净厂房验证，方案包括厂房设施的安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 2、验证对象 本次验证的对象为综合制剂楼（一）二楼洁净厂房，建筑面积为4000平方米，为两层建筑结构。一楼为XXXX车间，二楼为XXXX车间，一般区为办公室、周转区、成品暂存区以及部分辅助功能间。 固体制剂车间洁净生产区和洗衣房的洁净级别为普通十万级。净化区域总面积为1848平方米，固体制剂车间洁净生产区的生产环境由JK21、JK22、净化空调机组进行送风。洗衣房洁净区JK23净化空调机组进行送风。一般区送风则由舒适性空调输送。 3、验证目的 检查并确认固体制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明固体制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 二、验证时间安排 方案起草审批： 2011 年11月01日至 2011年11月0 验证前培训：年11月05 组织实施验证： 年 月 日进行验证。 出具报告： 2011年12月20日至 2011年12月25日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；