固体制剂车间洁净厂房空气净化系统确认和臭氧消毒验证方案.doc

固体制剂车间洁净厂房、空气净化系统确认及臭氧消毒验证方案 编号：SVP-SS-1301-01 制订人： 日 期： 审核人： 日 期： 日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 目 录 1.概述…………………………………………………………………4 1.1确认目的…………………………………………………………………………4 1.2工作原理…………………………………………………………………………4 1.3确认小组组成及分工……………………………………………………………5 1.4确认工作的程序…………………………………………………………………5 1.5人员培训…………………………………………………………………………5 1.6确认时间安排……………………………………………………………………6 2.确认内容……………………………………………………………………………6 2.1安装确认…………………………………………………………………………6 2.2运行确认………………………………………………………………………12 2.3性能确认………………………………………………………………………15 3.再确认……………………………………………………………………………20 4.确认结果评价及建议……………………………………………………………20 5.确认的最终审核意见……………………………………………………………20 6. 附确认检查各项记录………………………………………………………21-69 PAGE 50 PAGE 4 确认工作小组名单 职 责 姓 名 部 门 时 间 项目组长 QA QC 计量管理员 操作人员 操作人员 操作人员 1. 概述 公司位于溧水县经济开发区机场路28号，东侧为荣宝箱包有限公司，南侧为机场路、北侧为闲置地，西侧为二期开发项目基地。固体制剂车间位于综合制剂车间西南侧，水系统位于车间内北侧，电系统位于车间外东侧，蒸汽系统位于综合制剂车间北侧，办公楼、化验室位于综合制剂车间东侧，详见厂区平面布置图。固体制剂车间设称量间、粉碎间、过筛间、制粒间、整粒总混间、压片间、胶囊充填间、包衣间、铝塑包装间、容器具清洗间、中转间等操作间，布局合理、操作方便。 固体制剂车间墙壁与吊顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔离，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面全部为PVC地坪，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的优点。 车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源采用净化灯，洁净区采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯和安全指示灯，车间主入口设诱杀虫灯。 厂区分别设置人流和物流通道，人流由南门进出，物流由西侧物流通道进出。厂区周围设环形通道，通过主次马路连接，除道路等硬化地面外，均种植了草坪。 仓库分别位于综合制剂车间的北侧，库内设独立的标签库、不合格品区、原辅材料区、取样区、阴凉库和冷藏库。包装材料、原料、辅料、成品及退货分区定置存放。 1.1 确认目的 本次为再确认，检查确认系统配置与上期验证时的变更情况，及口服液制剂车间厂房及空气净化系统安装、运行情况是否符合要求，性能是否达到设计要求及生产工艺要求。 1.2工作原理： 1.3 确认小组组成及分工 部 门 责任人 职责 设备动力部 负责人 确认方案的起草、实施，确认工作的实施、数据的收集，确认报告的起草 生产技术部 负责人 确认方案的审核，确认工作的协调 质检中心 负责人 确认工作的实施、确认结果的出具 固体车间 负责人 协助进行确认工作的实施 质量管理部 负责人 确认方案的审核，确认过程的监督，验证报告的审核 1.4 确认工作的程序 1.4.1 安装确认：检查各类文件技术资料证（图纸、高效过滤器合格证明等），墙面、地面、公用系统管路、空气处理、风管等的制作及施工安装是否符合要求，收集制造商的空调器等设备的操作手册、技术数据。 1.4.2 运行和性能确认：包括空调设备的测试、高效过滤器的检漏、风量平衡测试（系统及车间各洁净室）、静压差测定、换气次数、温湿度测定、噪音测定、照度测定、洁净度确认、自净时间以及臭氧消毒效果验证。 1.5 人员培训 在确认开始前，依据确认方案，对全体参加确认人员进行培训。培训内容如下： 培训内容 日　 期 培训人 洁净室施工及验收规范（GB50591-2010） 厂房设计、施工及验收管理规程