制剂车间空气净化系统再验证方案.docx

； ； 文件名称 制剂车间空气净化系统再验证方案 版 本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《药品生产验证指南》2003 版；《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版） 编 制 人 编制日期 2015 年 月 日 审 核 人 审核日期 2015 年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 再  验  证  方  案  会  签 项目负责人： 2015 年  月  日 QA 主  管： 2015 年  月  日 生产部部长： 2015 年 质量部部长： 2015 年 工程部部长： 2015 年 物流部部长： 2015 年  月 月 月 月  日 日 日 日 批  准  人： 2015 年  月  日 生效  日期： 2015 年  月  日 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 制剂车间空气净化系统的验证 立项编号 验 证 原 因 再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产车间 申请日期 验 证 对 象 制剂车间空气净化系统 验证目的 及验证内容 通过对制剂车间空气净化系统的运行确认和性能确认的实施，检查该 系统的设计是否符合 GMP 要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质 量以及各项性能指标是否符合设计要求和 GMP 要求，为该项设施系统的 正确运行和投入使用提供证据。 主管部门 审核意见 同意对制剂车间空气净化系统进行验证。 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进 行。 验证总负 责人批准 经审核同意对制剂车间空气净化系统进行验证。 签字： 年 月 日 目 录 概述 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 运行确认 2 性能确认 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 3 验证小结 再验证周期 最终批准 使用点表冷加热高效过滤 使用点 表冷加热 高效过滤器 初效过滤器 臭氧消毒 除 尘 排风 加湿 中效过滤器 风机 3 1、概述： 1.1 概述 1.1.1 我公司固体制剂车间为丸剂生产区，30 万级洁净区。空气净化系统由江苏省医药设计 院设计，宝佳公司安装调试，主要用于原辅料、混合、制丸、制粒、干燥、内包装等工序空 气净化系统，将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足上述要求。空气净化系统是由 空气处理装置、输送装置和空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行 冷却、加热、加湿、干燥、净化和消毒处理。我公司制剂车间空气净化系统主要包括：空调 机组、风管、除尘系统等几个主要部分。ZKW 系列组合式空调机组技术参数： 型号 ZKW-30 电流 20A 转速 1575r/min 额定风量 29860m /h 全压 1500Pa 电压 380V 额定冷量 120KW 额定热量 105KW 功率 15KW 外形尺寸 2000×2000×7200mm 出厂编号 出厂日期 2003.11 生产厂家 吴江市宝洁净化工程有限公司 工艺流程图如下： 2. 再验证目的 为确认我公司空气净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指 标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及空气净化质量是否符合 GMP 要求，特制订本验证 方案，对空气净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊 原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本方案适用于制剂车间空气净化系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、 发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目 的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 4.2 验证计划：空气净化系统计划于 验证小组人员及职责： 年 月验证结束。 姓 名 所在部门 职 务 验证分工 王国庆 工程部 工程部部长 组长 钱玉林 生产部 操作工 组员 赵德贤 质量部 QA 组员 渠京章 工程部 维修工 组员 许发林 生产部 生产部部长 组员 铁艳玲 质量部 质量部部长 组员 职责 4.2.1 验证小组 负责验证的方案的审批 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证证书。 负责验证周期的确认。 4.2.2 工程部 负责收集空气净化系统的档案。 负责仪器仪表的校正。 负责拟定验证周期。 负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析，评估，起草验证报告，报验证小组。 负责起草空气净化系统的操作，维护保养的标准操作规程。 负责空气净化系统的维