《针剂车间空气净化系统再验证方案》.doc

003 针剂车间空气净化系统 再验证方案 验 证 方 案 批 准 方案起草 签名 日期 设备部 年 月 日 方案审核 签名 日期 生产部 年 月 日 质量部 年 月 日 方案批准 签名 日期 总经理 年 月 日 验证小组人员名单 组长 姓名 职务 部门 成员 姓名 职务 部门 目 录 1. 概述 2. 再验证目的 3. 验证范围 4 验证计划与人员职责 5. 验证步骤和方法 5.1 洁净空气质量标准 5.2 运行确认 5.3 性能确认 6. 结果分析及评价、建议和验证小结 6.1 结果分析及评价 6.2 建议 6.3 验证小结 7. 再验证周期 8. 最终批准 1. 概述： 1.1 空气净化系统的组成： 空气净化系统为制剂车间独立设施，主要由空调机组、风管道及末端过滤器组成，此外还有制冷系统、湿热调节系统、排湿系统等配合空气净化系统使洁净室的净化空气满足生产工艺要求，其质量符合GMP要求。 1.2 我公司针剂车间空气净化流程： 1.2.1我公司针剂车间空调净化系统由通发空调净化设备有限公司制造，CZK型组合式空调机组，送风量45000m3/h。 1.2.2 针剂车间洁净区面积为755m2洁净级别为万级、十万级，局部百级。 1.2.3 空气在组合空调机组内经冷热湿处理，并经初、中、高效三级过滤，将净化空气送入十万级、万级洁净室指定房间内。 1.2.4 洁净室内设回风口，气流组织为顶送下侧回，产生粉尘、湿气的房间装有排尘、排湿系统。 1.2.5 空气净化流程图：见附表一 2. 再验证目的 为确认我公司针剂车间空调净化系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能仍能符合生产工艺的要求并未发生漂移，及对送入各生产洁净区不同等级的洁净空气其各项指标符合GMP要求。特制订本验证方案，对针剂车间空调净化系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。 3. 验证范围 本方案适用于我公司针剂车间空调净化系统的再验证。 4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。 4.1 验证计划：针剂车间空调净化系统计划于 年 月验证结束。 4.2 验证小组人员职责： 4.2.1 组长职责： 提出再验证时间，组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。 4.2.2 组员职责： 生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。 5. 验证步骤和方法 5.1 洁净空气质量标准 5.1.1 标准依据《药品生产质量管理规范》1998版附录。 5.1.2 洁净室（区）空气洁净度级别表。 洁净度级别 尘粒最大允许数/个·m3 微生物最大允许数 ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌/个·皿-1 100级 3500 0 1 10000级 350000 2000 3 100000级 3500000 20000 10 300000级600000 15 5.1.3 相关检测项目合格标准 级别 检测项目 100级 10000级 100000级 300000级 温度 18～26℃ 18～26℃ 18～26℃ 18～26℃ 相对湿度 45～65% 45～65% 45～65% 45～65% 照度 ≥300lux ≥300lux ≥300lux ≥300lux 噪音 ≤80分贝 ≤80分贝 ≤80分贝 ≤80分贝 换气次数/h / 不小于25 不小于15 不小于12 空气流速（m/s） 不小于0.3 / / / 压差（Pa） 洁净室（区）与室外大气压 ≥12 洁净级别不同的相邻房间之间 ≥7 产尘量大的房间 相对保持负压≤-5 5.2 运行确认 5.2.1 确认目的： 检查并确认针剂车间空调净化系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求