提取车间生产线清洁验证的方案.doc

四川宇妥藏药股份有限公司 YT-TS-6213A-00 第 PAGE 8 页 共 NUMPAGES 40 页 药品生产质量管理文件 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 颁发部门：质量部 拷贝号： 变更记载 修订号 批准日期 生效日期 变更内容 00 01 02 分发部门 质量部QA[ ] 质量部QC[ ] 提取前处理车间[ ] 固体制剂车间[ ] 动力维修室[ ] 采购仓储部[ ] 行 政 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 提取车间生产线清洗验证方案 验证小组会签 验证起草 签名 日期 工艺员 验证审核 签名 日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准 签名 日期 质量部经理 目录 HYPERLINK \l _Toc28101 1 概述 4 HYPERLINK \l _Toc29608 1.1 产品相关信息 4 HYPERLINK \l _Toc18473 1.2 生产设备信息 4 HYPERLINK \l _Toc5721 2 验证目的 5 HYPERLINK \l _Toc3616 3 验证范围 5 HYPERLINK \l _Toc28531 4 引用标准 5 HYPERLINK \l _Toc25203 5 验证管理 5 HYPERLINK \l _Toc12729 5.1 验证计划 5 HYPERLINK \l _Toc17293 5.2 验证小组人员名单 5 HYPERLINK \l _Toc26063 5.3 验证小组职责矩阵 6 HYPERLINK \l _Toc13245 5.4 验证记录和数据 6 HYPERLINK \l _Toc14338 5.5 验证文件要求 6 HYPERLINK \l _Toc31861 6 设备的清洁程序 7 HYPERLINK \l _Toc11365 7 风险评估 7 HYPERLINK \l _Toc25138 8 最难清洗关键部位 7 HYPERLINK \l _Toc12207 9 验证原理 8 HYPERLINK \l _Toc12090 10 清洁验证项目 8 HYPERLINK \l _Toc31861 11 验证方法及接受标准 9 HYPERLINK \l _Toc11365 11.1 目检 9 HYPERLINK \l _Toc25138 11.1.1 设备整体目检 9 HYPERLINK \l _Toc12207 11.1.2 棉签取样目检 9 HYPERLINK \l _Toc12090 11.1.3 颜色比对目检 10 HYPERLINK \l _Toc15989 11.2 化学检验取样 10 HYPERLINK \l _Toc7914 11.2.1 PH值测试 10 HYPERLINK \l _Toc1886 11.2.2 终淋水不挥发物检测 10 HYPERLINK \l _Toc12090 11.2.3 TOC检测 10 HYPERLINK \l _Toc15989 12 取样方法 10 HYPERLINK \l _Toc7914 12.1 棉签擦拭法 10 HYPERLINK \l _Toc12090 12.2 淋洗法 11 HYPERLINK \l _Toc15989 12.3 样品编号原则 11 HYPERLINK \l _Toc7914 13检验 11 HYPERLINK \l _Toc12090 14 清洁验证执行 11 HYPERLINK \l _Toc15989 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 12 HYPERLINK \l _Toc7914 14.2 提取液储罐清洁验证 15 HYPERLINK \l _Toc12090 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 18 HYPERLINK \l _Toc15989 14.4 高位贮罐清洁验证 21 HYPERLINK \l _Toc7914 14.5 醇沉罐清洁验证 24 HYPERLINK \l _Toc12090 14.6 单效浓缩器清洁验证 27 HYPERLINK \l _Toc15989 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .30 HYPERLINK \l _Toc15989 14.8 1000