《提取车间冷库验证方案》.doc

****制药有限公司 验证方案 VD（CF）.00 PAGE 第 PAGE 11 页 共 NUMPAGES 13 页 提取车间冷库验证 验证方案 验证编号：VD（CF）.00 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 物料部物料主管 审核人 质量管理部经理 生产技术部经理 工程部经理 生产负责人 批准人 质量负责人 小组成员 会签 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………… 3 2. 验证目的…………………………………………………………………………3 3. 验证范围…………………………………………………………………………3 4. 验证小组成员………………………………………………………………………3 5.职责………………………………………………………………………3 6．验证依据……………………………………………………………………………….4 7. 验证时间…………………………………………………………………………4 8. 验证内容…………………………………………………………………………4 8.1设计确认………………………………………………………………………4 8.2安装确认………………………………………………………………………5 8.3运行确认………………………………………………………………………7 8.4 性能确认……………………………………………………………………………9 9. 异常情况处理程序…………………………………………………………………..13 10. 再验证周期………………………………………………………………………….13 11. 验证结果评定及结论议…………………………………………………………….13 1 概述 我公司冷库安装在提取车间一楼，是用于仓库浸膏的储存。 按照工艺要求，中药浸膏应在冷处贮存，冷库温度应控制在2℃-10℃，为了保证冷库在运行过程中温度不超出上限，正常情况下温度设定在2℃-8℃。温控系统和制冷系统采用全自动控制，日常温度记录采用数据自动记录。 该冷库外包尺寸为3.5m*3m*3m。冷库由安徽徽雪制冷设备工程有限公司现场安装，冷库主要由库房、制冷压缩机、蒸发器、温度传感器、温度记录仪等部件组成。 冷凝机组采用鼓轮风冷压缩制冷机组，蒸发器采用吊顶式冷风机。 2 验证目的 该冷库用于仓库浸膏的储存，根据药品生产质量管理规范及产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认冷库的设计、安装、运行和性能符合GMP规范和产品质量要求，保证浸膏的贮存条件符合要求。 3 验证范围 本验证方案适用于公司冷库的验证，根据GMP规范要求及浸膏贮存的需要，制定了本项目的基本技术要求： ① 面积20m2； ② 温度：2℃-8℃； ③ 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备。 验证小组成员 验证小组成员由物料部、工程部、生产技术部和质量管理部部门负责人以及相关人员组成。 5 职责 姓 名 部门/职务 验 证 分 工 质量负责人，验证委员会主任 批准验证方案与报告 生产负责人，验证委员会成员，本验证小组组长。 负责验证方案的审核及监督实施。 质量管理部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 审核验证方案与报告，参与验证。 工程部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 确保验证过程的电力供应，审核验证方案，参与验证实施过程。 生产技术部经理，验证委员会成员，验证小组成员。 参与验证方案的审核与验证实施。 工程部设备管理员，验证小组成员。 负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与实施 物料部物料主管，验证小组成员。 参与验证方案起草与验证实施，做好相关验证记录。 物料部仓库保管员，验证小组成员。 负责冷库验证过程及记录 6 验证依据 《药品生产质量管理规范》 中国2010版 7 验证时间 验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。 整个验证活动时间为：2013年10月25日至2013 年11月06日； 8 验证内容 8.1设计确认 8.1.1目的 根据冷库的相关标准和本公司存放浸膏的要求，评审冷库布局设计的合理性，系统是否适合产品的存放要求，并根据冷库技术指标对供应商选择过程进行确认。 8.1.2 供应商的资格和服务 确认项目 确认要求 符合与否 生产此类设备的经验、水平 有生产此类设备资质及经历 生产商信誉 信誉良好 能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持 能够给予全面支持 是否给予技术培训 给予技术培训 技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家标准 技术文件完整，符合国家标准 是否熟知GMP 熟知GMP 检查结果： 检查