制药提取车间冷库验证报告.pdf

ISO9001-2015/ISO13485/IATF16949文件范例

文件名称：制药提取车间冷库验证报告生效日期：2022-02-21

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1验证简述

按照提取车间冷库验证方案，过程及记录报告如下:

2验证内容

2.1设计确认

2.1.1供应商的资格和服务

确认项目确认要求符合与否

生产此类设备的经验、水平有生产此类设备资质及经历

生产商信誉信誉良好

能否保证在安装、培训和试机方面

能够给予全面支持

给予全面支持

是否给予技术培训给予技术培训

技术文件（技术图样、设计资格证

技术文件完整，符合国家标准

明）等是否完整，符合国家标准

是否熟知GMP熟知GMP

检查结果：

检查人：日期：年月日

复核人：日期：年月日

2.1.2设计确认结果与评价：

设计确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期：

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2.2安装确认

2.2.1设备、设施和配件资料的确认

冷库建造涉及的设备主要指冷库压缩机和冷风机，设施和配件主要指冷库保温板、冷库

推拉门等主要辅材，根据设备装箱单检查设备及配件是否符合、使用说明书及出厂合格证是

否齐全等。

设备、设施和配件资料确认单

材料名称确认项目确认要求符合与否

品牌型号与合同注明是否相符品牌型号与合同注明相符

是否有设备装箱单有设备装箱单

制冷压缩机设备及配件与装箱单是否相符