阿立哌唑片生产设备清洁验证方案.doc

阿立哌唑片生产设备 清洁验证方案 验证方案号：YF-STP-G-001-1 起 草 人： 年 月 日 审核会签： 工 程 部： 年 月 日 生 产 部： 年 月 日 总 工 程 师： 年 月 日 质量管理部： 年 月 日 方 案 批 准： 年 月 日 颁 发 数 量： 4 份 分 发 至： 质量管理部、固体制剂车间、生产部、工程部 目录 1. 简介--------------------------------------------------------------------------------4 2. 目的--------------------------------------------------------------------------------4 3．范围--------------------------------------------------------------------------------4 4. 验证小组职责分工--------------------------------------------------------------------4 5．验证内容及方法----------------------------------------------------------------------4 6．清洁过程----------------------------------------------------------------------------7 7．取样和检测--------------------------------------------------------------------------8 8. 再验证的情况说明-------------------------------------------------------------------14 9.验证报告----------------------------------------------------------------------------14 10.结论及批准-------------------------------------------------------------------------14 11.附录-------------------------------------------------------------------------------14 简介 阿立哌唑片为白色或类白色片（10mg带刻痕），抗精神分裂药，主要成分为阿立哌唑，化学名称：7-{4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-哌嗪基]丁氧基}-3,4-二氢-2(1H)-喹啉酮，化学结构式： 分子式：C23H27 Cl2N3O2，分子量：448.38，阿立哌唑片适应症：用于治疗精神分裂症。规格为5mg、10mg，软双铝包装，10片/板，1板/盒，质量标准：企业标准，有效期暂定：24个月。 2011年12月由研发中心与北京京卫燕康药物研究所有限公司共同合作在北陆药厂完成阿立哌唑片（5mg、10mg）各3批稳定性样品的生产（20000片/批），经影响因素试验、加速及长期留样试验考察，样品质量稳定，符合质量标准。按照化药6类申报流程，组织阿立哌唑片的生产，对阿立哌唑片进行工艺验证，特制定本验证方案。 2. 目的 验证和监测阿立哌唑片生产设备的清洁方法及步骤，保证合理有效地将活性物质残留量控制到规定的限度，减少微粒、微生物、药物残留对后续药品的影响，保证下批产品的疗效、质量和安全性。 3．范围 本方案适用于阿立哌唑片生产设备的清洁和取样。 4. 验证小组职责分工（表1） 表1职责分工 姓名 所在部门 职责范围 郑根昌 生产总工 负责小组协调验证报告的审核工作，负责验证的组织协调及不符合项目的整改工作 张明 生产部 起草验证草案和验证报告，对验证各步审核指导，制定取样计划 肖志强 固体制剂车间 工艺验证的技术支持 杨俊东 质量管理部 负责组织质量管理部的验证工作的安排与实施 高建卫 质量管理部QA 生产现场监控，收集并审核化验报告 景晓娟 质量管理部QC 负责取样，完成化验，样品的分析和数据统计 尤闯 质量管理部QC 负责取样，完成化验，样品的分析和数据统计 于晓光 工程部 负责组织工程部的验证工作的安排与